Decisión de Ejecución (UE) 2019/1269 de la Comisión, de 26 de julio de 2019, que modifica la Decisión de Ejecución 2014/287/UE, por la que se fijan los criterios para la creación y evaluación de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de información y conocimientos en materia de creación y evaluación de tales redes (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Section: Decisión de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

29.7.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 200/35

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y en particular su artículo 12, apartado 4, letras b) y c),

Considerando lo siguiente:

(1) En la Decisión de Ejecución 2014/287/UE de la Comisión (2) se fijan los criterios para la creación y evaluación de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de información y conocimientos especializados en materia de creación y evaluación de tales redes. En el artículo 6 de dicha Decisión se invita a los Estados miembros a crear un Consejo de Estados miembros con el fin de decidir si aprueba o no las propuestas de redes, su composición y su disolución. Los Estados miembros crearon el Consejo de Estados miembros, que aprobó posteriormente veintitrés redes europeas de referencia (RER) en diciembre de 2016 y una en febrero de 2017. Todas las redes iniciaron sus actividades en 2017.

(2) Para aumentar la eficiencia de las redes europeas de referencia, el Consejo de Estados miembros debe convertirse en el foro de intercambio de información y conocimientos especializados, con el fin de dirigir el desarrollo de las RER, orientar a las redes y a los Estados miembros y asesorar a la Comisión sobre asuntos relacionados con la creación de las redes. Para promover el intercambio de experiencias y facilitar un proceso coherente con otros intercambios transfronterizos de datos sanitarios, el Consejo debe prever una estrecha cooperación con la red de sanidad electrónica para desarrollar, siempre que sea posible, enfoques comunes, estructuras de datos y directrices que faciliten un acceso transparente a distintos servicios y racionalicen las normas respecto a los prestadores de asistencia sanitaria. El Consejo también debe promover el debate con otros foros pertinentes de la UE (como el Grupo director sobre promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la gestión de las enfermedades no transmisibles) en ámbitos de interés común.

(3) La experiencia actual de las 24 RER existentes ha mostrado que, para garantizar un funcionamiento eficaz de cada red, sus miembros deben cooperar estrechamente en el desempeño de sus tareas, por ejemplo intercambiando datos sanitarios sobre diagnóstico y tratamiento de los pacientes de forma eficiente y segura, contribuyendo a actividades de investigación científica y al desarrollo de directrices médicas. Una estrecha cooperación requiere confianza mutua entre los miembros de cada red y el reconocimiento mutuo, en particular, de sus conocimientos especializados y su competencia, de la calidad de su atención clínica y de sus recursos humanos, estructurales y de equipamiento específicos, como se establece en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE de la Comisión (3).

(4) La confianza y el reconocimiento mutuos por pares son igual de importantes cuando los prestadores de asistencia sanitaria desean incorporarse a una red ya existente, ya que garantizan las condiciones previas adecuadas para la cooperación futura dentro de ella. Por consiguiente, un dictamen favorable sobre la solicitud de admisión por parte del Consejo de Dirección de la Red en la que el prestador de asistencia sanitaria desea incorporarse tras una revisión por pares realizada por la red, sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE, debe acompañar dicha solicitud cuando sea valorada por un organismo de valoración independiente nombrado por la Comisión. Para que el prestador de asistencia sanitaria pueda expresar su opinión sobre el dictamen del Consejo de Dirección de la Red, debe permitirse al prestador de asistencia sanitaria que presente sus observaciones sobre el proyecto de dictamen en un plazo de un mes a partir de la fecha de recepción de dicho dictamen.

(5) Deben establecerse plazos razonables para el Consejo de Dirección de la Red por lo que se refiere al proyecto de dictamen y al dictamen final. Por tanto, el plazo para el dictamen final debe fijarse, en principio, en cuatro meses. No obstante, en caso de que el proveedor de asistencia sanitaria presente observaciones sobre el proyecto de dictamen del Consejo de Dirección de la Red, el plazo de cuatro meses para emitir el dictamen final debe prorrogarse un mes para que el Consejo de Dirección de la Red pueda tener en cuenta las observaciones recibidas. Por razones de seguridad jurídica, si el Consejo de Dirección de la Red no envía el proyecto de dictamen o no emite el dictamen final dentro de los plazos establecidos, el dictamen final debe considerarse favorable.

(6) En caso de que una solicitud de admisión reciba un dictamen desfavorable del Consejo de Dirección de la Red en la que el prestador de asistencia sanitaria desea incorporarse, al mismo tiempo que ha recibido el apoyo, en forma de declaración escrita, del Estado miembro de establecimiento, este debe tener la posibilidad de solicitar al Consejo de Estados miembros que decida, sobre la base de los criterios y las condiciones establecidos en el punto 2 del anexo II de la Decisión Delegada 2014/286/UE, si, a pesar de ello, se puede presentar la solicitud a la Comisión.

(7) Con el fin de ayudar a los profesionales de la salud a través de las RER a que colaboren a distancia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con enfermedades complejas raras o de baja prevalencia más allá de las fronteras nacionales y faciliten la investigación científica de tales enfermedades o afecciones, la Comisión ha desarrollado un Sistema de Gestión Clínica de Pacientes («CPMS», por sus siglas en inglés) para las RER, con el objetivo de facilitar la creación y el funcionamiento de las RER, conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 4, letra c), de la Directiva 2011/24/UE.

(8) El CPMS debe proporcionar una infraestructura común para que los profesionales de la salud colaboren en el marco de las RER en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con enfermedades o afecciones complejas raras o de baja prevalencia. Debe proporcionar los medios a través de los cuales tiene lugar el intercambio de información y de conocimientos especializados sobre estas enfermedades, en el marco de las RER, de la forma más eficaz posible.

(9) Por tanto, el CPMS debe contar con una infraestructura informática segura que ofrezca una interfaz común en la que los prestadores de asistencia sanitaria que sean miembros de las RER, los socios afiliados (4) o los usuarios invitados («los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS») puedan intercambiar, en el marco de las redes, información sobre los pacientes afectados, con el objetivo de hacer más fácil su acceso a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad y promover una cooperación eficaz en materia de asistencia sanitaria entre los Estados miembros, facilitando el intercambio de la información pertinente.

(10) A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de protección de datos y garantizar el uso de un entorno eficaz y seguro para el intercambio electrónico de datos personales de pacientes entre prestadores de asistencia sanitaria en el marco de las RER para los fines a que se refiere el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, dicho intercambio debe tener lugar únicamente sobre la base del consentimiento expreso del paciente y solo a través del CPMS. Los prestadores de asistencia sanitaria son responsables de garantizar la seguridad de los datos que tratan fuera del CPMS con el objetivo de introducirlos en el CPMS, así como de los datos que no se introducen en el CPMS pero son tratados por ellos en relación con el CPMS (como los formularios de consentimiento), o de los datos que son descargados por ellos a partir del CPMS y son tratados fuera del CPMS.

(11) El CPMS trata datos sensibles relativos a pacientes que padecen enfermedades complejas raras o de baja prevalencia. Estos datos se tratan únicamente con...