Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE [COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

• Section: dictamen
• Issuing Organization: Comité Económico y Social

10.8.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 283/28

Ponente: Dimitris DIMITRIADIS

Consulta Parlamento Europeo, 8.2.2018 Bruselas, 26.2.2018 Fundamento jurídico Artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea Sección competente Mercado Único, Producción y Consumo Decisión de la Mesa 5.12.2017 Aprobado en el pleno 23.5.2018 Pleno n.o 535 Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) 172/2/3

1.1. El CESE coincide en que la cooperación en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) llevada a cabo de manera sostenible en la UE tiene por objeto garantizar que todos los Estados miembros de la UE puedan beneficiarse de un aumento de la eficiencia de dicha evaluación, maximizando el valor añadido.

1.2. El CESE considera adecuada la decisión de la Comisión de optar por la vía jurídica de un reglamento en lugar de otros instrumentos jurídicos, ya que ello garantizará una cooperación más directa y eficaz a nivel de los Estados miembros.

1.3. El CESE opina que la propuesta de Reglamento es plenamente acorde con los objetivos generales de la UE, incluidos el buen funcionamiento del mercado interior, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y un programa ambicioso de investigación e innovación.

1.4. El CESE está de acuerdo en que es probable que el gasto sanitario aumente en los próximos años, habida cuenta de factores como el envejecimiento de la población europea, el aumento de las enfermedades crónicas y la aparición de nuevas tecnologías complejas, si bien, al mismo tiempo, los Estados miembros también se enfrentan a restricciones presupuestarias cada vez mayores.

1.5. El CESE apoya que en algunos países se pueda recurrir a incentivos fiscales, así como una posible revisión al alza del umbral de la ayuda estatal conforme a la reglamentación de minimis, aunque esto debe dejarse a la discreción de los Estados miembros.

1.6. El CESE opina que la financiación pública es muy importante para la ETS, y considera que podría reforzarse considerablemente si se establece una cooperación para el trabajo conjunto y se evita la duplicación de esfuerzos.

1.7. El CESE opina asimismo que los Estados miembros deberían apoyar y financiar ideas e iniciativas relevantes que provengan de empresas emergentes.

1.8. El CESE considera que la propuesta en principio beneficiará a las pymes, así como a las empresas de la economía social que operan en el sector, al reducir la carga administrativa y los costes de cumplimiento relacionados con la presentación múltiple de documentación para cumplir los diferentes requisitos nacionales en materia de ETS, pero no está de acuerdo con la ausencia de disposiciones específicas para las pymes.

1.9. El CESE recomienda que en el Reglamento se haga referencia a medidas preventivas como, por ejemplo, el apoyo a los hospitales en el control de las enfermedades nosocomiales, así como su prevención y reducción, y que se amplíe su ámbito de aplicación para incluir dichas medidas.

2.1. La propuesta de Reglamento es el resultado de más de veinte años de cooperación voluntaria en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS). Tras la adopción de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE) (1), en 2013 se creó en la UE, con carácter voluntario, una Red de ETS, integrada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la ETS, con el fin de ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación científica y técnica a nivel de la Unión.

2.2. Esta labor se complementó con tres acciones conjuntas en materia de ETS (2) que dieron a la Comisión y a los Estados miembros la posibilidad de establecer una sólida base de conocimientos en relación con las metodologías y el intercambio de información para la evaluación de las tecnologías sanitarias.

2.3. La cooperación a escala UE en materia de ETS llevada a cabo de forma sostenible tiene por objeto garantizar que todos los países de la UE puedan beneficiarse de un aumento de la eficiencia de dicha evaluación, maximizando el valor añadido. La cooperación reforzada de la UE en este ámbito goza de un amplio respaldo entre las partes interesadas en que los pacientes accedan con prontitud a tratamientos, medicamentos y productos sanitarios innovadores, siempre que ofrezcan un valor añadido, lo que demuestra que la UE no es solo una unión económica, sino también una unión que se ocupa ante todo de las personas. Las partes interesadas y los ciudadanos que respondieron a la consulta pública de la Comisión expresaron un apoyo abrumador a la propuesta: prácticamente todos los encuestados (98 %) reconocieron la utilidad de la ETS y en un 87 % estuvieron de acuerdo en que la cooperación a escala UE en materia de ETS debería continuar después de 2020 (3).

3.1. El CESE está de acuerdo con la conclusión, resultado de una amplia consulta, de que el acceso al mercado de las tecnologías innovadoras se ha visto obstaculizado o incluso distorsionado hasta la fecha debido a los diferentes procedimientos, metodologías y requisitos burocráticos nacionales o regionales que existen en toda la UE con respecto a la ETS y que vienen impuestos por la diversidad de normas y prácticas nacionales. Este fue el motivo por el que la Comisión decidió presentar una propuesta de reglamento como instrumento jurídico más adecuado.

3.2. El CESE está de acuerdo asimismo con la observación de que la situación actual también contribuye a la falta de previsibilidad comercial, genera costes más elevados para la industria y las pymes, provoca retrasos en el acceso a las nuevas tecnologías y tiene repercusiones negativas en la innovación. Como ejemplo de la situación actual de no armonización cabe citar un documento del Instituto para la Competitividad (I-Com Institute for Competitiveness) (4), en cuya página 49 se cita a la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC, por sus siglas en inglés) y se señala que algunos organismos de ETS ponen las evaluaciones a disposición del público, directamente o previa solicitud, mientras que otros las consideran confidenciales. Además, algunos organismos de ETS aceptan los estudios observacionales a la hora de evaluar el valor de un medicamento mientras que otros los rechazan. Esto es importante, ya que, según los informes de la BEUC, la literatura existente muestra que estos datos son menos sólidos que los proporcionados por los ensayos aleatorios y los perfiles de eficacia de los medicamentos. Aunque estas diferencias no afectan directamente a la labor de la BEUC, pueden contribuir a la duplicación del trabajo y tienen unos costes elevados para los Estados miembros. Por lo tanto, es importante que aumente la concienciación de los consumidores sobre la importancia de la ETS y la contribución de los pacientes y usuarios finales. Por último, la BEUC considera que, aunque una ETS conjunta completa podría ser muy útil, debería adaptarse a los contextos sanitarios nacionales. Como han demostrado décadas de cooperación basada en proyectos de ETS en la UE, estas cuestiones no se han abordado adecuadamente con el enfoque puramente voluntario del trabajo conjunto que se ha llevado a cabo hasta ahora.

3.3. La actual cooperación a escala de la UE, que se basa en proyectos en materia de ETS, también adolece de falta de sostenibilidad, ya que la financiación se concede a corto plazo y debe renegociarse y garantizarse en cada ciclo financiero. Aunque la cooperación en curso, a saber, las acciones conjuntas y la Red de ETS, ha puesto de manifiesto los beneficios de la cooperación de la UE en términos de establecimiento de la red profesional, de las herramientas y las metodologías para la cooperación y las evaluaciones conjuntas piloto, este modelo de cooperación no ha contribuido a superar la fragmentación de los sistemas nacionales y la duplicación de actividades (5).

3.4. Considerando que la fiabilidad de cualquier nuevo mecanismo debe guiarse por los principios de independencia y libertad de expresión de las partes implicadas, y basarse únicamente en criterios científicos, deontológicos, éticos e imparciales, los objetivos de esta iniciativa pueden alcanzarse adecuadamente mediante una cooperación...