Directrices, de 19 de marzo de 2015, sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano

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21.3.2015    ES Diario Oficial de la Unión Europea C 95/1

Las presentes directrices se basan en el artículo 47, párrafo cuarto, de la Directiva 2001/83/CE (1).

Siguen los mismos principios que subyacen a las directrices de EudraLex, volumen 4, parte II, capítulo 17, en lo que respecta a la distribución de principios activos y a las directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2).

Estas directrices constituyen, por sí mismas, una orientación sobre prácticas correctas de distribución para importadores y distribuidores de principios activos destinados a medicamentos de uso humano. Complementan las normas de distribución que figuran en las directrices de EudraLex, volumen 4, parte II, y se aplican también a los distribuidores de principios activos que ellos mismos fabrican.

Las actividades de fabricación relativas a principios activos, como el reenvasado, el reetiquetado o la división, están sujetas al Reglamento Delegado (UE) no 1252/2014 de la Comisión (3) y a lo dispuesto en EudraLex, volumen 4, parte II.

Se aplican requisitos adicionales a las operaciones de importación de principios activos, según lo establecido en el artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE.

Los distribuidores de principios activos para medicamentos de uso humano seguirán estas directrices a partir del 21 de septiembre de 2015.

1.1. Las presentes directrices se aplican a la distribución de principios activos, tal como se definen en el artículo 1, punto 3 bis, de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano. Según dicha disposición, un principio activo es toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico.

1.2. A efectos de las presentes directrices, la distribución de principios activos engloba todas las actividades consistentes en adquirir, importar, conservar, suministrar o exportar principios activos, salvo la intermediación.

1.3. Las presentes directrices no se aplicarán a las sustancias intermedias de los principios activos.

2.1. Los distribuidores de principios activos crearán y mantendrán un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo. En EudraLex, volumen 4, parte III, pueden encontrarse ejemplos de los procesos y la aplicación de la gestión de riesgos para la calidad: documentos relativos a prácticas correctas de fabricación, directriz Q9 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) relativa a la gestión de riesgos para la calidad (ICH Q9).

2.2. El sistema de calidad estará dotado de los recursos necesarios, personal competente y locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes. Garantizará que: i) los principios activos se adquieran, importen, conserven, suministren o exporten siguiendo las prácticas correctas de distribución de principios activos,

ii) las responsabilidades de la dirección se especifiquen claramente,

iii) los principios activos se entreguen a sus destinatarios legítimos en un plazo adecuado,

iv) los registros se realicen en el momento en que se lleva a cabo la actividad,

v) las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se investiguen,

vi) se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad,

vii) se evalúen los cambios que puedan afectar al almacenamiento y la distribución de principios activos.

2.3. Al elaborar o modificar el sistema de calidad se tendrán en cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.

3.1. El distribuidor designará a una persona en cada uno de los lugares donde lleve a cabo actividades de distribución, a la que otorgará una autoridad y una responsabilidad definidas para velar por la aplicación y el mantenimiento del sistema de calidad. La persona designada cumplirá sus responsabilidades personalmente. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.

3.2. Las responsabilidades de todo el personal que participe en la distribución de principios activos se especificarán por escrito. El personal recibirá formación en materia de prácticas correctas de distribución de principios activos. Tendrá las competencias y la experiencia adecuadas para garantizar que los principios activos se manipulan, almacenan y distribuyen adecuadamente.

3.3. El personal recibirá formación inicial y continua sobre su papel, basada en procedimientos escritos y de conformidad con un programa de formación escrito.

3.4. Se llevará registro de toda la...