Documento de orientación para la preparación de una solicitud de autorización

• Jurisdiction: European Union
• Celex Number: C2011/028/01
• Published date: 28 January 2011

28.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 28/1

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Documento de orientación para la preparación de una solicitud de autorización (1)

2011/C 28/01

ÍNDICE

ABREVIATURAS

GLOSARIO DE TÉRMINOS

1. INTRODUCCIÓN GENERAL Y VISIÓN DE CONJUNTO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN

1.1. Acerca de esta guía

1.2. Estructura de la guía

1.3. ¿A quién se dirige la guía?

1.4. Relación con otros documentos de orientación de REACH

1.5. Visión general del procedimiento de autorización

1.5.1. Cómo se incluyen las sustancias en el anexo XIV

1.5.2. Inclusión de sustancias en el anexo XIV

1.5.3. Solicitud de autorización

1.5.4. Qué ocurre después de la presentación de una solicitud de autorización

1.5.5. Factores que se toman en consideración para conceder o denegar una autorización

1.5.6. Requisitos tras la concesión o denegación de una autorización

1.5.7. Revisión de autorizaciones

1.6. Resumen de los plazos clave para los solicitantes y las terceras partes interesadas en el proceso de autorización

2. CÓMO ELABORAR UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN

2.1. Introducción

2.1.1. Principales elementos de una solicitud de autorización.

2.1.2. Contenido de la solicitud

2.1.2.1. Vía del control adecuado

2.1.2.2. Vía del análisis socioeconómico (SEA)

2.2. Elaboración de una solicitud de autorización

2.2.1. Identidad de la sustancia

2.2.2. Solicitantes

2.2.3. Solicitud de autorización para uno o varios usos específicos

2.2.3.1. Uso o usos incluidos en una solicitud

2.2.3.2. Descripción del uso o usos en la solicitud

2.2.3.3. Usos para los que no se requiere una solicitud de autorización

2.2.3.4. Solicitud de autorización para varios usos

2.2.4. Documentación de apoyo de la solicitud de autorización

2.2.4.1. Informe sobre la seguridad química

2.2.4.2. Análisis de alternativas

2.2.4.3. Plan de sustitución

2.2.4.4. Análisis socioeconómico

2.2.4.5. Justificación de no tomar en consideración ciertos riesgos

2.3. Solicitudes posteriores

2.4. Presentación de la solicitud de autorización

2.4.1. Plazos para la presentación de las solicitudes de autorización

2.4.2. Cómo presentar una solicitud

2.4.3. Tasas

2.5. Informes de revisión

3. PLANIFICACIÓN DE LA SUSTITUCIÓN: DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS

3.1. Introducción

3.2. ¿Qué es una alternativa?

3.3. Objeto y alcance del análisis de alternativas

3.4. Visión general sobre la realización de un análisis de alternativas

3.5. Cómo identificar las posibles alternativas

3.5.1. Cómo identificar las funciones de la sustancia incluida en el anexo XIV

3.5.1.1. Información en el CSR sobre el uso y la función de la sustancia incluida en el anexo XIV

3.5.1.2. Otras fuentes de información sobre el uso y la función de la sustancia incluida en el anexo XIV

3.5.2. Identificación y recogida de información sobre las posibles alternativas

3.5.2.1. Comunicación en la cadena de suministro

3.5.2.2. Comunicación fuera de la cadena de suministro

3.6. Cómo determinar la viabilidad técnica de las alternativas

3.6.1. Criterios de viabilidad técnica

3.6.2. Cambios y adaptación de los procesos

3.6.3. Incertidumbre en la determinación de la viabilidad técnica

3.7. Cómo comparar los riesgos de la sustancia alternativa y los de la sustancia incluida en el anexo XIV

3.7.1. Generalidades sobre la valoración y la comparación de los riesgos

3.7.2. Recogida de información sobre los peligros y los riesgos de las alternativas

3.7.3. Evaluación y comparación de los riesgos con los de las posibles sustancias alternativas

3.7.4. Evaluación y comparación de los riesgos con los de las posibles tecnologías alternativas

3.7.4.1. Comparación de los riesgos con los de las tecnologías alternativas: salud humana

3.7.4.2. Comparación de los riesgos con los de las tecnologías alternativas: medio ambiente

3.7.5. Incertidumbres en la evaluación de riesgos

3.8. Cómo determinar la viabilidad económica de las alternativas

3.8.1. Incertidumbres en la determinación de la viabilidad económica

3.9. Actividades de I+D que son pertinentes y adecuadas

3.9.1. Circunstancias que pueden provocar la inclusión de la I+D en el análisis de alternativas

3.9.2. Documentación de la I+D en la solicitud

3.10. Conclusiones sobre la idoneidad y disponibilidad de las alternativas

3.11. Acciones necesarias para que las posibles alternativas resulten adecuadas y disponibles

3.12. Consideraciones para documentar el análisis de alternativas

3.13. Relación con otras partes de la solicitud

3.13.1. Plan de sustitución

3.13.2. Análisis SocioEconómico (SEA)

3.14. Presentación de la documentación del análisis de alternativas a la Agencia

4. PLANIFICACIÓN DE LA SUSTITUCIÓN: DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE LOS PLANES DE SUSTITUCIÓN

4.1. Introducción

4.2. Alcance y contenido del plan de sustitución

4.3. Elaboración del plan de sustitución

4.3.1. Factores que afectan a la adopción de la o las alternativas

4.3.2. Definición de las acciones

4.3.3. Identificación y establecimiento de hitos de progreso

4.3.4. Definición del calendario del plan

4.3.5. Comunicación con la cadena de suministro y los clientes

4.4. Documentación del plan

4.4.1. Presentación de la documentación del plan de sustitución a la Agencia

5. ORIENTACIONES SOBRE LA PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN ACERCA DE SUSTANCIAS O TECNOLOGÍAS ALTERNATIVAS POR PARTE DE TERCEROS

5.1. Circunstancias que conducen a la presentación de información por parte de terceros

5.2. Calendario de presentación de información por parte de terceros

5.3. Preparación de la presentación de información por parte de terceros

5.4. Confidencialidad

BIBLIOGRAFÍA

APÉNDICE 1 CONSIDERACIONES PARA LA AGRUPACIÓN DE SUSTANCIAS

APÉNDICE 2 SOLICITUDES PRESENTADAS POR DIFERENTES ENTIDADES JURÍDICAS

APÉNDICE 3 LISTA DE COMPROBACIÓN DEL ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS

APÉNDICE 4 LISTA DE COMPROBACIÓN DE LA FUNCIÓN DE LA SUSTANCIA INCLUIDA EN EL ANEXO XIV

APÉNDICE 5 BREVE EJEMPLO DE UN POSIBLE MÉTODO PARA ELABORAR PERFILES EN RELACIÓN CON EL RIESGO MEDIOAMBIENTAL

APÉNDICE 6 LISTA DE COMPROBACIÓN DEL PLAN DE SUSTITUCIÓN

TABLAS

Tabla 1. Usos exentos de autorización

Tabla 2. Procedimiento tras la presentación de una solicitud

Tabla 3. Información especificada en la autorización

Tabla 4. Requisitos tras la concesión de una autorización

Tabla 5. Resumen de los plazos

Tabla 6. Información básica que se ha de incluir en una solicitud de autorización

Tabla 7. Otra información que podría incluirse en una solicitud de autorización

Tabla 8. Ejemplos hipotéticos de resúmenes de las acciones necesarias para abordar la idoneidad y disponibilidad de las posibles alternativas

FIGURAS

Figura 1 Descripción simplificada de la identificación de las sustancias altamente preocupantes y el procedimiento de autorización

Figura 2 Descripción simplificada de la concesión de las autorizaciones

Figura 3 Concesión de autorizaciones – Parte 1

Figura 4 Concesión de autorizaciones – Parte 2

Figura 5 Concesión de autorizaciones – Parte 3

Figura 6 Calendario de la concesión de una autorización. Véase también la tabla 2.

Figura 7 Contenido de la solicitud (con arreglo al artículo 60)

Figura 8. Diagrama de flujo para el análisis de alternativas

Figura 9 Diagrama de flujo para la evaluación y la comparación de los riesgos de las alternativas

Figura 10 Diagrama de flujo para preparar y aplicar el plan de sustitución

Figura 11 Ilustración del calendario del plan de sustitución

EJEMPLOS

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