Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, el 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))

• Section: Resolución legislativa
• Issuing Organization: Parlamento Europeo

9.2.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 50/166

Texto de la Comisión Enmienda (2) Desde de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica.

(2) Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica , siempre con respeto hacia los animales, la naturaleza y su interacción con el factor humano .

Texto de la Comisión Enmienda (6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

(6) Pese a las medidas de buena higiene, alimentación, gestión y bioseguridad que adoptan los ganaderos, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse con medicamentos veterinarios por motivos de sanidad y bienestar animal . Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. A tal fin, deberían introducirse unas buenas prácticas de cría de animales y de gestión para mejorar el bienestar animal, limitar la propagación de enfermedades, prevenir la resistencia a los antimicrobianos y garantizar una nutrición adecuada del ganado.

Texto de la Comisión Enmienda (7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

(7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente . Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

Texto de la Comisión Enmienda (7 bis) El presente Reglamento tiene por objeto asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y la protección del medio ambiente. Por lo tanto, debe aplicarse el principio de precaución. El presente Reglamento ha de velar por que la industria demuestre que las sustancias farmacéuticas o los medicamentos veterinarios producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

Texto de la Comisión Enmienda (9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional.

(9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. El uso del procedimiento centralizado debe fomentarse por todos los medios, en especial facilitando el acceso de las pymes.

Texto de la Comisión Enmienda (14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados.

(14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados. El procedimiento de autorización de los medicamentos veterinarios debe ajustarse para eliminar otros procedimientos administrativos que puedan obstaculizar el desarrollo de la investigación y la innovación en la materia destinadas a descubrir medicamentos nuevos.

Texto de la Comisión Enmienda (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.

(17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En tales casos, los antimicrobianos para uso humano podrían utilizarse únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos , y por lo tanto debe prestarse especial atención al administrar antibióticos a los animales destinados a la producción de alimentos .

Texto de la Comisión Enmienda (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.

(18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional temporal de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión o sea nueva y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.

Texto de la Comisión Enmienda (20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.

(20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño...