Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción [COM(2003) 383 final]

• Section: Dictamen
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

9. Conclusión El Comité pide a la Comisión que, tras efectuar las debidas correcciones, finalice los trabajos sobre el Reglamento con la mayor rapidez posible, a fin de que éste pueda entrar en vigor.

La Comisión debería:

-- aclarar la relación entre el artículo 5 del Reglamento y el artículo 4.1 de la Directiva sobre la competencia desleal y adaptar en consecuencia la exposición de motivos, -- examinar si es verdaderamente adecuado dejar libertad de elección de la ley aplicable a la parte dañada en el ámbito de los daños al medio ambiente (art. 7), -- aclarar mejor en la literalidad del Reglamento la relación entre artículo 9, apartados 1 y 2 y artículo 9, apartados 3 y 4, -- ponderar si no sería más adecuado establecer en el artículo 9.4 que la ley aplicable es la ley del lugar en el que se gestiona el negocio, -- examinar si el artículo 9.5 puede elevarse al rango de principio general del Reglamento e incluirse en la sección 3, -- sustituir el título de la sección 3 por el de 'Disposiciones comunes', -- establecer en el artículo 13 del Reglamento que, en el ámbito de las normas de seguridad y comportamiento, la ley aplicable es sin ningún género de duda la del lugar en el que se produjo el hecho generador del daño, -- reformular el artículo 24 del siguiente modo:

'La aplicación de una disposición de la ley designada por el presente Reglamento no justifica el derecho a una prestación en la medida en que ésta sirva a fines distintos de los de una adecuada compensación de la parte dañada.'.

Bruselas, 2 de junio de 2004.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo Roger BRIESCH Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la 'Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones -- Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción' [COM(2003) 383 final] (2004/C 241/02) El 16 de octubre de 2003, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la 'Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones -- Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción'.

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 4 de mayo de 2004 (ponente: Sra. O'NEILL).

En su 409o Pleno de los días 2 y 3 de junio de 2004 (sesión del 2 de junio de 2004), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 164 votos a favor, 1 voto en contra y 10 abstenciones el presente Dictamen.

1. Antecedentes 1.1. Hace tiempo se reconoció que la industria farmacéutica europea desempeña un papel decisivo tanto en el sector industrial como en el de la salud. En las instituciones europeas se ha hecho hincapié especialmente en el desarrollo de los distintos componentes que configuran esta industria y sus consiguientes ventajas para los pacientes.

1.2. Con este fin, el Consejo de Lisboa de 2000 fijó el objetivo estratégico de que la UE se convierta en 'la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo, capaz de un crecimiento económico sostenible, con más y mejores puestos de trabajo y una mayor cohesión social', en la que la industria farmacéutica desempeñaría un papel fundamental.

1.3. El Consejo de Ministros, en sus conclusiones sobre medicamentos y salud pública de junio de 2000, subrayó la importancia de los medicamentos innovadores, con un notable valor terapéutico añadido, para alcanzar los objetivos de los sectores farmacéutico y de la salud pública.

28.9.2004 C 241/7Diario Oficial de la Unión EuropeaES

1.4. En noviembre de 2000 se presentó a la Comisión el informe 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals: a European perspective (1 ). La competitividad mundial de los medicamentos: una perspectiva europea', con frecuencia denominado informe Pammolli), en el que se examinaban diversas cuestiones que debían ser abordadas y se llegaba a la conclusión de que Europa está a la zaga de Estados Unidos en capacidad de generar, organizar y apoyar procesos innovadores, cada vez más costosos y complejos desde el punto de vista organizativo.

1.5. La Comunicación de la Comisión se basa en el estudio de las cuestiones señaladas en el informe Pammolli y en informes posteriores, puesto que se reconoce que la industria farmacéutica desempeña una importante función sanitaria, económica y social en la Unión Europea.

1.6. Se han conseguido grandes avances gracias al establecimiento de los procedimientos de autorización de comercialización en la Comunidad y la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) en 1995.

1.7. En marzo de 2000, un grupo consultivo (2 ) de la Comisión sobre política sanitaria señaló que el objetivo del sector farmacéutico para la salud pública es poner al alcance de quienes los necesitan, independientemente de sus ingresos o su clase social, unos medicamentos eficaces, de alta calidad y seguros, incluidos los más recientes e innovadores.

1.8. La Comisión mantiene su compromiso de completar el mercado interior de los productos farmacéuticos fomentando la investigación y el desarrollo (3 ): intenta que la UE sea más atractiva para las inversiones y establece sistemas que amplíen las opciones del paciente con medicamentos más económicos y fáciles de conseguir.

1.9. Por otra parte, la Comisión creó el nuevo Grupo de alto nivel para la innovación y el suministro de medicamentos (denominado 'G-10 Medicamentos') (4 ) para que aportara una nueva visión de los problemas del sector farmacéutico con respecto a la competencia nacional y comunitaria que lo rigen y propusiera soluciones creativas.

1.10. El grupo G10 publicó su 'Informe del Grupo de alto nivel sobre innovación y suministro de medicamentos' en mayo de 2002, y el consenso sobre las catorce recomendaciones del Grupo constituye el fundamento del 'Llamamiento para la acción' de la Comisión sobre el que se pide al Comité que emita un dictamen (anexo A).

1.11. Esta posición se ha reforzado con la Resolución del Consejo sobre 'Medicamentos y retos para la salud pública Centrarse en el paciente' (5 ).

2. Propósito de la Comunicación 2.1. El propósito de la Comunicación es 'exponer de qué modo considera la Comisión que se pueden aplicar dichas recomendaciones en el contexto actual'. En los ámbitos de competencia nacional, la Comisión indica la dirección que podrían seguir los Estados miembros y lo que la Comisión puede hacer para facilitar el proceso y, en especial, cumplir la importante función de supervisión del cambio y la eficacia.

2.2. En este contexto, la Comisión establece en su Comunicación cinco temas generales en torno a las cuestiones que deben abordarse en Europa:

-- ventajas para el paciente, -- desarrollar una industria europea competitiva, -- fortalecer la base científica de la UE, -- los medicamentos en una Unión Europea ampliada, -- aprender de otros Estados miembros.

3. Observaciones generales acerca del texto 3.1. La industria farmacéutica tiene complejas vinculaciones con los sistemas sanitarios, la investigación, los pacientes y las empresas competidoras. Es uno de los grandes empleadores de la Unión Europea. Debe ser innovadora y responder debidamente a los distintos sistemas de Estados Unidos y Japón. La Comunicación hace hincapié en crear un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica. El CESE es consciente de que se trata de una tarea de envergadura.

3.2. La competitividad de esta industria es una cuestión de considerable importancia y con frecuencia se establecen comparaciones con el éxito de la de Estados Unidos. Es importante destacar que no se trata de una debilidad intrínseca de la industria farmacéutica, sino del efecto de la fragmentación de los mercados, todavía muy diferenciados a nivel nacional, de la que deriva un enfoque fragmentado en la investigación, la innovación y la clasificación de medicamentos sujetos o no a prescripción. Esto se debe a la dependencia del proceso decisorio de 25 gobiernos nacionales y a las consiguientes diferencias en sus políticas sanitarias y de seguridad social, y afecta a las inversiones en investigación y desarrollo, a la disponibilidad de productos y, en último término, al beneficio homogéneo para los pacientes de todos los Estados miembros.

28.9.2004C 241/8 Diario Oficial de la Unión EuropeaES (1 ) Entreprise papers N1/2001.

(2 ) Creado por el...