Reglamento (UE) nº 1238/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo en lo que se refiere al establecimiento de una franquicia arancelaria para determinados principios activos de productos farmacéuticos con «Denominación Común Internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y determinadas sustancias utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos acabados

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

L 348/36 Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2010

ES

REGLAMENTO (UE) N o 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de diciembre de 2010

por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n o 2658/87 del Consejo en lo que se refiere al establecimiento de una franquicia arancelaria para determinados principios activos de productos farmacéuticos con «Denominación Común Internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y determinadas sustancias utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos acabados

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario

( 1

),

Considerando lo siguiente:

(1) En el transcurso de las negociaciones de la Ronda Uruguay, la Comunidad y varios países coincidieron en que debía concederse una franquicia arancelaria a los productos farmacéuticos incluidos en el capítulo 30 del sistema armonizado (SA) y en las partidas 2936, 2937, 2939 y 2941 del SA, así como a determinados principios activos de productos farmacéuticos con denominación común internacional (DCI) de la Organización Mundial de la Salud, a determinadas sales, ésteres e hidratos de esas DCI y a determinados productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados.

(2) Los resultados de las discusiones, tal como se recogen en el Acta correspondiente, se incorporaron a las listas arancelarias de los participantes adjuntas al Protocolo de Marrakech, anejo al Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994.

(3) Los participantes decidieron que los representantes de los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) signatarios del Acta de las discusiones se reunirían por lo menos una vez cada tres años, bajo los auspicios del Consejo del Comercio de Mercancías de dicha organización, a fin de revisar la lista de productos e incluir, mediante consenso, productos farmacéuticos adicionales con vistas a la supresión de aranceles.

(4) Hasta el momento han tenido lugar tres revisiones, cuyo resultado ha sido la concesión de la franquicia arancelaria a varias DCI adicionales y a varios productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados, la transferencia de algunos de esos productos intermedios a la lista de DCI y la ampliación de la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres e hidratos de las DCI.

(5) Se consideró oportuno llevar a cabo una cuarta revisión, que se puso en marcha en 2009. En dicha revisión se concluyó que se debía conceder la franquicia arancelaria a varias DCI adicionales y a varios productos intermedios utilizados en la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados, transferir a la lista de las DCI algunos de esos productos intermedios ya incluidos en el acuerdo del sector farmacéutico y sus revisiones y ampliar la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres e hidratos de las DCI.

(6) Mediante el Reglamento (CEE) n o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común

( 2 ), se creó la Nomenclatura Combinada (NC) y se establecieron los tipos de los derechos convencionales del arancel aduanero común.

(7) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) n o 2658/87 en consecuencia.

(8) A fin de garantizar que las medidas previstas en el presente Reglamento se apliquen desde el 1 de enero de 2011, este debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I, tercera parte, sección II, anexos 3, 4 y 6, del Reglamento (CEE) n o 2658/87 (Listas de sustancias farmacéuticas que reúnan las condiciones para ser admitidas en franquicia) queda modificado como sigue:

1) A partir del 1 de enero de 2011, la Unión ampliará la franquicia arancelaria a las DCI enumeradas en el anexo I.

( 1 ) Posición del Parlamento Europeo de 23 de noviembre de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 10 de diciembre de 2010.

( 2 ) DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

31.12.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 348/37

ES

4) A partir del 1 de enero de 2011, los productos farmacéuticos intermedios enumerados en el anexo IV se retirarán de la lista de compuestos que se benefician de la franquicia arancelaria.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2011.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 15 de diciembre de 2010.

Por el Parlamento Europeo El Presidente

J. BUZEK

Por el Consejo El Presidente

O. CHASTEL

2) A partir del 1 de enero de 2011, se modificará, con arreglo a lo dispuesto en el anexo II, la lista de prefijos y sufijos que, en combinación con las DCI incluidas en el acuerdo del sector farmacéutico y sus revisiones, describen las sales, ésteres e hidratos de las DCI que también cumplen las condiciones para ser admitidas en franquicia, siempre y cuando se puedan clasificar en la misma subpartida de seis dígitos del SA que las DCI correspondientes.

3) A partir del 1 de enero de 2011, la Unión extenderá la franquicia arancelaria a los productos farmacéuticos intermedios utilizados en la producción y fabricación de los productos farmacéuticos acabados, enumerados en el anexo III.

ES

L 348/38 Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2010

ANEXO I

Lista de denominaciones comunes internacionales (DCI) que deben añadirse a la lista de productos que se admiten en franquicia recogidos en el anexo I, anexo 3, del Reglamento (CEE) n o 2658/87

Código NC N o de registro CAS Denominación

2842 90 80 119175-48-3 fermagato

2843 90 90 759457-82-4 padeliporfina

2844 40 30 123748-56-1 ácido iodofíltico

( 123 I)

2904 10 00 21668-77-9 eprodisato

2906 19 00 199798-84-0 elocalcitol

2909 30 90 24150-24-1 terameprocol

2916 19 95 81485-25-8 peretinoína

2916 39 00 51543-40-9 tarenflurbilo

2918 19 98 174022-42-5 bevirimat

2919 90 00 258516-89-1 fospropofol

2920 90 85 163133-43-5 naproxcinod

2921 19 99 3687-18-1 tramiprosato

2922 19 85 68392-35-8 afimoxifeno

2922 19 85 753449-67-1 ronacaleret

2922 29 00 433265-65-7 faxeladol

2922 50 00 121524-08-1 amibegrón

2922 50 00 329773-35-5 cinaciguat

2922 50 00 643094-49-9 fasobegrón

2923 10 00 856676-23-8 fenofibrato de colina 2924 29 98 847353-30-4 arbaclofeno placarbilo 2924 29 98 194785-19-8 bedoradrina

2924 29 98 194085-75-1 carisbamato

2924 29 98 254750-02-2 emricasán

2924 29 98 355129-15-6 eprotiromo

2924 29 98 402567-16-2 firategrast

2924 29 98 478296-72-9 gabapentina enacarbilo 2924 29 98 15866-90-7 inciclinida

2924 29 98 202844-10-8 indantadol

ES

31.12.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 348/39

Código NC N o de registro CAS Denominación

2924 29 98 96847-55-1 levomilnaciprán 2924 29 98 608137-32-2 lisdexanfetamina 2924 29 98 652990-07-3 milveterol

2924 29 98 181816-48-8 ombrabulina 2924 29 98 289656-45-7 senicapoc

2925 19 95 19171-19-8 pomalidomida 2928 00 90 22033-87-0 olesoxima

2928 00 90 2675-35-6 sivifeno

2928 00 90 816458-31-8 tecovirimat 2928 00 90 238750-77-1 tosedostat

2928 00 90 149647-78-9 vorinostat

2929 90 00 31645-39-3 palifosfamida 2930 90 99 608141-41-9 apremilast 2930 90 99 216167-92-9 camobucol 2930 90 99 211513-37-0 dalcetrapib 2930 90 99 69819-86-9 darinaparsina 2930 90 99 488832-69-5 elesclomol 2930 90 99 216167-95-2 elsibucol

2930 90 99 168682-53-9 ezatiostat

2930 90 99 58569-55-4 metencefalina 2930 90 99 887148-69-8 monepantel 2930 90 99 603139-19-1 odanacatib 2930 90 99 162520-00-5 salirasib

2930 90 99 216167-82-7 succinobucol 2930 90 99 125961-82-2 tipelukast

2931 00 99 125973-56-0 amsilaroteno 2932 19 00 253128-41-5 eribulina

2932 19 00 186953-56-0 pafuramidina 2932 29 85 195883-06-8 omtriptolida 2932 99 00 664338-39-0 arterolano 2932 99 00 183133-96-2 cabazitaxel

ES

L 348/40 Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2010

Código NC N o de registro CAS Denominación

2932 99 00 401925-43-7 celivarona

2932 99 00 461432-26-8 dapagliflozina

2932 99 00 118457-15-1 dexnebivolol

2932 99 00 156294-36-9 larotaxel

2932 99 00 118457-16-2 levonebivolol

2932 99 00 83461-56-7 mifamurtida

2932 99 00 117570-53-3 vadimezán

2933 19 90 496775-61-2 eltrombopag

2933 19 90 206884-98-2 niraxostat

2933 19 90 410528-02-8 palovaroteno

2933 19 90 376592-42-6 totrombopag

2933 29 90 183659-72-5 catramilast

2933 29 90 944263-65-4 demiditraz

2933 29 90 867153-61-5 dulanermina

2933 29 90 320367-13-3 lixisenatida

2933 29 90 698389-00-3 rolipoltida

2933 29 90 697766-75-9 velafermina

2933 39 99 147084-10-4 alcaftadina

2933 39 99 54-96-6 amifampridina

2933 39 99 249921-19-5 anamorelina

2933 39 99 319460-85-0 axitinib

2933 39 99 208110-64-9 befiradol

2933 39 99 330942-05-7 betrixabán

2933 39 99 201034-75-5 daporinad

2933 39 99 209783-80-2 entinostat

2933 39 99 412950-27-7 goxalapladib

2933 39 99 218791-21-0 imisopasem manganeso 2933 39 99 103129-82-4 levamlodipino

2933 39 99 154357-42-3 levonadifloxacino 2933 39 99 108147-54-2 migalastat

2933 39 99 453562-69-1 motesanib

ES

31.12.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 348/41

Código NC N o de registro CAS Denominación

2933 39 99 139145-27-0 parogrelilo 2933 39 99 459856-18-9 pexacerfont 2933 39 99 706779-91-1 pimavanserina 2933 39 99 362665-56-3 pitolisant 2933 39 99 861151-12-4 rosonabant 2933 39 99 701977-09-5 taranabant 2933 39 99 189950-11-6 tropantiol 2933 39 99 793655-64-8 vapitadina 2933 39 99 139290-65-6 volinaserina 2933 49 90 141388-76-3 besifloxacino 2933 49 90 697761-98-1 elvitegravir 2933 49 90...