Informe sobre las cuentas anuales de la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores correspondientes al ejercicio 2017, acompañado de la respuesta de la Empresa Común

• Section: Informe anual específico

14.12.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 452/57

Apartados Página INTRODUCCIÓN 1-12 58 Creación de la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) 1-2 58 Gobernanza 3-5 58 Objetivos 6 58 Recursos 7-11 58 Evaluaciones de la Comisión 12 59 OPINIÓN 13-25 59 Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas 14 59 Opinión sobre la legalidad y regularidad de los ingresos subyacentes a las cuentas 15 59 Opinión sobre la legalidad y regularidad de los pagos subyacentes a las cuentas 16 59 Responsabilidades de la dirección y de los encargados de la gobernanza 17-19 60 Responsabilidades del auditor en la fiscalización de las cuentas y operaciones subyacentes 20-25 60 GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA 26-36 61 Ejecución del presupuesto de 2017 26-27 61 Ejecución presupuestaria plurianual en el marco del 7PM 28-32 61 Ejecución presupuestaria plurianual en el marco de Horizonte 2020 33-36 61 CONTROLES INTERNOS 37-39 62 Marco de control interno 37-39 62 OTRAS CUESTIONES 40 62 Apalancamiento de las contribuciones de los miembros de la industria 40 62 INFORMACIÓN SOBRE LAS EVALUACIONES DE LA COMISIÓN 41-42 63 ANEXO- SEGUIMIENTO DE LOS COMENTARIOS DEL EJERCICIO ANTERIOR

1. La Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), con sede en Bruselas, se creó en diciembre de 2007 (1) por un período de diez años y comenzó a funcionar de manera autónoma el 16 de noviembre de 2009. En mayo de 2014, el Consejo aprobó un nuevo Reglamento de base y amplió la vigencia de la Empresa Común hasta el 31 de diciembre de 2024 (2).

2. La Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores es una asociación público-privada para la investigación y la innovación en el ámbito de la salud cuyos miembros fundadores son la Unión Europea (UE), representada por la Comisión Europea, y el sector farmacéutico, representado por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA).

3. La estructura de gobernanza de la Empresa Común está compuesta por el Consejo de Administración, el director ejecutivo, el comité científico y el grupo de representantes de los Estados, los grupos estratégicos y el foro de interesados.

4. El Consejo de Administración, principal órgano rector encargado de las operaciones de la Empresa Común y de supervisar sus actividades, está integrado por diez miembros que representan a partes iguales a los dos miembros fundadores. El director ejecutivo, por su parte, se ocupa de la gestión ordinaria de la Empresa Común.

5. El comité científico, el grupo de representantes de los Estados, los grupos estratégicos y el foro de interesados son órganos consultivos. El comité científico está compuesto por científicos expertos pertenecientes a diversos ámbitos de conocimiento, y formula recomendaciones al Consejo de Administración. El grupo de representantes de los Estados, compuesto por representantes de los Estados miembros de la UE y de los países asociados a los programas de investigación de la Unión, presenta dictámenes estratégicos al Consejo de Administración. Los grupos estratégicos, compuestos por representantes de empresas farmacéuticas, la Comisión Europea y el comité científico, se encargan de coordinar los proyectos de la Empresa Común entre sí y también con los programas de investigación de la UE. El foro de interesados es un evento anual en el que las partes interesadas de la Empresa Común debaten las últimas actividades y planes de la misma.

6. El objetivo de la Empresa Común es mejorar la salud acelerando el desarrollo de medicamentos innovadores y el acceso del paciente a los mismos, en particular en ámbitos donde existe una necesidad médica o social no satisfecha. Para ello, la Empresa Común fomenta la colaboración entre los actores clave en la investigación para la asistencia sanitaria, es decir, universidades, industrias farmacéuticas y de otro tipo, pequeñas y medianas empresas (pymes), asociaciones de pacientes y autoridades reguladoras de medicamentos.

7. La contribución financiera de la UE a las actividades del programa IMI 1 (2008-2013) no puede superar los mil millones de euros, importe financiado a través del Séptimo Programa Marco (7PM) (3). Las contribuciones de los miembros del sector farmacéutico deben ser iguales a la contribución de la UE.

8. La contribución máxima de la UE a las actividades del programa IMI 2 (2014-2024), que deberá financiarse a través del programa Horizonte 2020, es de 1 638 millones de euros, de los cuales se podrá utilizar un máximo de 1 425 millones de euros para igualar la contribución de la EFPIA, y hasta 213 millones de euros se podrán invertir en igualar las contribuciones de otras empresas y universidades que decidan unirse a la Empresa Común, ya sea en calidad de miembros o de socios (4).

9. La EFPIA debe contribuir con recursos que asciendan al menos a 1 425 millones de euros a las actividades operativas y a los costes administrativos de la Empresa Común. Otros miembros o socios del programa IMI 2 deberán contribuir con recursos correspondientes a los importes que comprometieron en el momento de convertirse en miembros o socios.

10. Los costes administrativos de la Empresa Común se limitan a 85,2 millones de euros y se sufragarán a través de contribuciones en efectivo divididas anualmente a partes iguales entre la Unión y los miembros de la industria (5).

11. En el año 2017, el presupuesto definitivo de la Empresa Común ascendió a 206,4 millones de euros (en 2016 fue de 263,4 millones de euros). A 31 de diciembre de 2017, la Empresa Común contaba con 49 empleados (en 2016, contaba con 41) (6).

12. En junio de 2017, la Comisión completó la evaluación final de las actividades de la Empresa Común en el marco del 7PM y la evaluación intermedia de sus actividades de Horizonte 2020. Seguidamente, la Empresa Común elaboró sendos planes de acción atendiendo a las recomendaciones formuladas en las evaluaciones. En esta ocasión, en el informe del Tribunal figura una sección relativa a los planes de acción de la Empresa Común en respuesta a las evaluaciones que está destinada exclusivamente a fines informativos y no forma parte de las observaciones ni de la opinión de auditoría del Tribunal.

    OPINIÓN 13. El Tribunal ha fiscalizado: a) las cuentas de la Empresa Común, que comprenden los estados financieros (7) y los estados sobre la ejecución presupuestaria (8) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2017;

    2. la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas, de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

14. En opinión del Tribunal, las cuentas de la Empresa Común correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2017 presentan fielmente, en todos sus...