Notificación de conformidad con el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE Autorización para introducir legislación nacional que se aparta de las disposiciones de una medida comunitaria de armonización

• Section: Auto

Notificación de conformidad con el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE Autorización para introducir legislación nacional que se aparta de las disposiciones de una medida comunitaria de armonización (2001/C 130/02) (Texto pertinente a efectos del EEE) 1. El 25 de enero de 2001, la Repoeblica Federal de Alemania notificó un proyecto de legislación nacional que se pretende apartarse de lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CE de la Comisión (1), y que modifica el capítulo Vbis (Farmacovigilancia) de la Directiva 75/319/CEE del Consejo (2) relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacØuticas.

2. El apartado 4 del artículo 95 estipula que si, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificarÆ a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.

3. La Comisión aprobarÆ o rechazarÆ, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones, las disposiciones nacionales mencionadas, despuØs de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstÆculo para el funcionamiento del mercado interior.

4. La legislación nacional notificada obliga a la firma farmacØutica a informar a la autoridad federal competente en Alemania, en un plazo de días, de cualquier sospecha de reacciones adversas graves, independientemente de si estÆn o no previstas y de si ocurren dentro o fuera de la Comunidad. Contrariamente a esto, las disposiciones modificadas de la Directiva 75/319/CEE sólo exigen que el titular de la autorización de introducción en el mercado informe de todas las sospechas de reacciones adversas graves a la autoridad competente del Estado miembro en el que ha ocurrido el incidente. Si las sospechas de reacciones adversas graves...