Intercept Pharma Ltd and Intercept Pharmaceuticals, Inc. v European Medicines Agency.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2020:873
• Docket Number: C-576/19
• Date: 29 October 2020
• Celex Number: 62019CJ0576
• Court: Court of Justice (European Union)

ARRÊT DE LA COUR (neuvième chambre)

29 octobre 2020 ( *1 )

« Pourvoi – Accès aux documents des institutions, des organes ou des organismes de l’Union – Règlement (CE) no 1049/2001 – Article 4, paragraphe 2, deuxième tiret – Exception relative à la protection des procédures juridictionnelles – Article 4, paragraphe 2, premier tiret – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Documents soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain – Décision d’accorder l’accès aux documents à un tiers »

Dans l’affaire C‑576/19 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 29 juillet 2019,

Intercept Pharma Ltd, établie à Bristol (Royaume-Uni),

Intercept Pharmaceuticals Inc., établie à New York, New York (États-Unis),

représentées par MM. L. Tsang, solicitor et F. Campbell, barrister, ainsi que par Mmes J. Mulryne et E. Amos, solicitors,

parties requérantes,

l’autre partie à la procédure étant :

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par MM. T. Jabłoński, S. Drosos, R. Pita et S. Marino ainsi que par Mme H. Kerr, en qualité d’agents,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (neuvième chambre),

composée de M. N.Piçarra, président de chambre, M. M. Vilaras (rapporteur), président de la quatrième chambre, et M. S. Rodin, juge,

avocat général : M. G. Pitruzzella,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par leur pourvoi, Intercept Pharma Ltd et Intercept Pharmaceuticals Inc. demandent l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 28 juin 2019, Intercept Pharma et Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, non publié, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2019:456), par lequel celui-ci a rejeté leur recours tendant à l’annulation de la décision ASK-40399 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 15 mai 2018, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à un document contenant des données soumises à l’EMA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain dénommé « Ocaliva » (ci-après la « décision litigieuse »).

Le cadre juridique

2 Aux termes de l’article 1er, sous a), du règlement no 1049/2001 : « Le présent règlement vise à : a) définir les principes, les conditions et les limites, fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé, du droit d’accès aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (ci-après dénommés “institutions”) prévu à l’article 255 [CE] de manière à garantir un accès aussi large que possible aux documents ».

3 Intitulé « Bénéficiaires et champ d’application », l’article 2 de ce règlement prévoit, à ses paragraphes 1 et 2 : « 1. Tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège dans un État membre a un droit d’accès aux documents des institutions, sous réserve des principes, conditions et limites définis par le présent règlement. 2. Les institutions peuvent, sous réserve des mêmes principes, conditions et limites, autoriser l’accès aux documents à toute personne physique ou morale non domiciliée ou n’ayant pas son siège dans un État membre. »

4 L’article 4 dudit règlement, intitulé « Exceptions », dispose, à ses paragraphes 2, 6 et 7 : « 2. Les institutions refusent l’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection : – des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle, – des procédures juridictionnelles et des avis juridiques, [...] à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé. [...] 6. Si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions susvisées, les autres parties du document sont divulguées. 7. Les exceptions visées aux paragraphes 1, 2 et 3 s’appliquent uniquement au cours de la période durant laquelle la protection se justifie eu égard au contenu du document. Les exceptions peuvent s’appliquer pendant une période maximale de trente ans. Dans le cas de documents relevant des exceptions concernant la vie privée ou les intérêts commerciaux et de documents sensibles, les exceptions peuvent, si nécessaire, continuer de s’appliquer au-delà de cette période. »

5 L’article 6, paragraphe 1, de ce règlement énonce : « Les demandes d’accès aux documents sont formulées sous forme écrite, y compris par des moyens électroniques, dans l’une des langues énumérées à l’article 314 du traité CE et de façon suffisamment précise pour permettre à l’institution d’identifier le document. Le demandeur n’est pas obligé de justifier sa demande. »

Les antécédents du litige

6 Les antécédents du litige et le contenu de la décision litigieuse sont exposés aux points 1 à 9 de l’arrêt attaqué. Pour les besoins de la présente procédure, ils peuvent être résumés de la manière suivante.

7 Les requérantes commercialisent, sous le nom d’« Ocaliva », un médicament orphelin pour le traitement de la cholangite biliaire primitive en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (ci-après l’« AUDC ») chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Ce médicament a été autorisé le 27 mai 2016 aux États-Unis.

8 Le 12 décembre 2016, ce médicament a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle dans l’Union européenne.

9 Le 3 avril 2018, l’EMA a informé Intercept Pharma qu’un cabinet d’avocats avait, sur le fondement du règlement no 1049/2001, adressé une demande d’accès à plusieurs documents relatifs audit médicament. Après avoir divisé ces documents en deux lots, l’EMA a invité Intercept Pharma à présenter ses observations sur cette demande d’accès.

10 Intercept Pharma a proposé l’occultation de certaines parties du rapport périodique d’évaluation du bénéfice-risque pour la période comprise entre le 12 décembre 2016 et le 11 juin 2017 au sujet du médicament Ocaliva (ci-après le « rapport litigieux), qui formait le premier lot. Ces parties concernaient des informations ayant trait à la sécurité de ce médicament. Elle a indiqué qu’il était probable que ladite demande d’accès ait été faite au nom de parties engagées dans un litige avec sa société mère aux États-Unis. Elle a précisé que, si ce rapport était divulgué, en contournement des règles de procédure des États-Unis d’Amérique relatives à l’enquête préalable, il nuirait gravement à l’intérêt économique de cette société, sans que la divulgation soit justifiée par un intérêt public supérieur.

11 Par la décision litigieuse, l’EMA a accordé l’accès aux documents demandés, en considérant que la justification avancée par Intercept Pharma ne constituait pas une base légale suffisante pour refuser un tel accès, étant donné que les documents en cause n’avaient pas été établis aux fins d’une procédure judiciaire. Après une demande en ce sens des requérantes, elle a toutefois accepté de ne pas divulguer le rapport litigieux jusqu’à l’arrêt du Tribunal sur l’éventuel recours intenté par Intercept Pharma et d’interrompre le traitement de la demande d’accès visant le second lot.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué

12 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 20 juin 2018, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse.

13 À l’appui de leur recours, les requérantes soulevaient deux moyens.

14 En premier lieu, le Tribunal a examiné, aux points 16 à 48 de l’arrêt attaqué, le premier moyen, tiré d’une violation de l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001, visant la protection des procédures juridictionnelles.

15 Au point 39 de cet arrêt, le Tribunal a considéré, au regard de sa jurisprudence, que, si les procédures juridictionnelles dont il est question à cette disposition ne visent pas uniquement des procédures devant les juridictions de l’Union ou de ses États membres, les documents qui peuvent relever de cette exception sont soit ceux élaborés dans le contexte d’une procédure juridictionnelle spécifique pendante, soit, de manière exceptionnelle, ceux qui n’ont pas été élaborés dans le contexte d’une telle procédure, mais qui contiennent des positions juridiques qui ont, depuis, fait l’objet d’une telle procédure.

16 Aux points 40 à 42 dudit arrêt, le Tribunal a constaté que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, deuxième tiret, du règlement no 1049/2001 n’était pas applicable au rapport litigieux, qui n’avait pas été élaboré dans le cadre d’une procédure juridictionnelle spécifique et qui ne contenait pas des positions internes de nature juridique, susceptibles de compromettre la défense de son auteur dans le cadre d’une éventuelle procédure juridictionnelle.

17 Aux points 43 à 47 du même arrêt, il a écarté les différents arguments des requérantes venant au soutien de l’application de l’exception tirée de la protection des procédures juridictionnelles.

18 En second lieu, le Tribunal a examiné, aux points 49 à 62 de l’arrêt attaqué, le second moyen, tiré, en substance, de l’absence d’une mise en balance...