Arysta LifeScience Netherlands BV v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2019:618
• Court: General Court (European Union)
• Date: 19 September 2019
• Docket Number: T-476/17
• Procedure Type: Recurso de anulación - sobreseimiento
• Celex Number: 62017TJ0476

ARRÊT DU TRIBUNAL (quatrième chambre)

19 septembre 2019 ( *1 )

« Produits phytopharmaceutiques – Substance active diflubenzuron – Réexamen de l’approbation – Article 21 du règlement (CE) no 1107/2009 – Droits de la défense – Excès de pouvoir – Erreur manifeste d’appréciation – Procédure de renouvellement d’approbation – Article 14 du règlement no 1107/2009 – Imposition, dans le cadre de la procédure de réexamen, de restrictions supplémentaires limitant l’utilisation de la substance active en cause sans attendre l’issue de la procédure de renouvellement – Proportionnalité »

Dans l’affaire T‑476/17,

Arysta LifeScience Netherlands BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas), représentée par Mes C. Mereu et M. Grunchard, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par MM. A. Lewis, I. Naglis et Mme G. Koleva, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2017/855 de la Commission, du 18 mai 2017, modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active diflubenzuron (JO 2017, L 128, p. 10),

LE TRIBUNAL (quatrième chambre),

composé de MM. H. Kanninen, président, L. Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín et Mme I. Reine (rapporteur), juges,

greffier : M. P. Cullen, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 12 février 2019,

rend le présent

Arrêt

Cadre juridique

Directive 91/414/CEE

1 La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), établit le régime de l’Union européenne applicable à l’autorisation de mise sur le marché de ces produits. Elle contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

2 Conformément à l’article 4 de la directive 91/414, régissant l’octroi, la révision et le retrait d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, un produit phytopharmaceutique doit répondre à certains critères afin d’être approuvé. En particulier, un tel produit est autorisé si ses substances actives figurent à l’annexe I de cette directive et si les conditions fixées dans ladite annexe sont remplies. Les articles 5 et 6 de la directive 91/414 établissent les modalités de l’inscription d’une substance active à l’annexe I.

3 La directive 91/414 a été abrogée par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 (JO 2009, L 309, p. 1), avec effet au 14 juin 2011.

4 Selon les mesures transitoires prévues à l’article 80, paragraphe 1, sous a), du règlement no 1107/2009, la directive 91/414 continuait à s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision avait été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011.

Règlement (CE) no 1490/2002

5 Le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO 2002, L 224, p. 23), concerne l’évaluation continue des substances actives.

6 Les articles 10 à 13 du règlement no 1490/2002 définissent la procédure d’évaluation des substances actives. À cet égard, un État membre rapporteur désigné pour chaque substance effectue une évaluation et établit un rapport dans lequel il recommande à la Commission européenne soit d’inscrire la substance active à l’annexe I de la directive 91/414, soit de ne pas l’inscrire. Cet État membre adresse un projet de rapport d’évaluation à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur, l’EFSA le transmet aux États membres. L’EFSA évalue ce projet et transmet à la Commission un avis sur la conformité de la substance active aux exigences de sécurité de la directive 91/414. Après réception de cet avis, la Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l’article 58 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’EFSA et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1).

7 L’article 11 ter du règlement no 1490/2002 prévoit la procédure d’évaluation pour les substances actives n’ayant manifestement pas d’effets nocifs.

Règlement no 1107/2009

8 Selon son considérant 3, le règlement no 1107/2009 a abrogé et remplacé la directive 91/414, avec effet au 14 juin 2011, eu égard à l’expérience acquise en ce qui concerne l’application de cette directive et aux progrès scientifiques et techniques récents.

9 En vertu de son article 1er, paragraphe 3, le règlement no 1107/2009 vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

10 L’article 4 de ce règlement prévoit des critères d’approbation des substances actives de produits phytopharmaceutiques.

11 Conformément à l’article 5 du règlement no 1107/2009, la première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.

12 Les articles 7 à 13 du règlement no 1107/2009 définissent la procédure d’approbation des substances actives. Tout d’abord, la demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé l’« État membre rapporteur ». Il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4 (article 7). Ensuite, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’EFSA, un rapport, dénommé « projet de rapport d’évaluation », évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 (article 11). Après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur, l’EFSA le communique au demandeur et aux autres États membres. À compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’EFSA adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public (article 12). Enfin, à la suite de la réception des conclusions de l’EFSA, la Commission présente un rapport, dénommé « rapport d’examen », et un projet de règlement au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’EFSA. La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen (article 13).

13 Les articles 14 à 20 du règlement no 1107/2009 portent sur le renouvellement de l’approbation des substances actives. L’approbation d’une substance active est renouvelée sur demande introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation, s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du même règlement (article 14, paragraphe 1, et article 15, paragraphe 1). Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise les données nouvelles qu’il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation (article 15, paragraphe 2). Le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours (article 15, paragraphe 2). Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, prévoit que l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions, ou l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée (article 20, paragraphe 1).

14 L’article 21 du règlement no 1107/2009 concerne le réexamen de l’approbation d’une substance active. En vertu de cet article, la Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active. Si la Commission estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères...