Vanda Pharmaceuticals Ltd v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2019:892
• Date: 19 December 2019
• Docket Number: T-211/18
• Celex Number: 62018TJ0211
• Court: General Court (European Union)
• Procedure Type: Recurso de anulación - infundado

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre)

19 décembre 2019 ( *1 )

« Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Fanaptum – ilopéridone – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) no 726/2004 – Évaluation scientifique des risques et bénéfices d’un médicament – Obligation de motivation – Erreur manifeste d’appréciation – Proportionnalité – Égalité de traitement »

Dans l’affaire T‑211/18,

Vanda Pharmaceuticals Ltd, établie à Londres (Royaume-Uni), représentée par Mes M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin et C. Muttin, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par Mme L. Haasbeek et M. A. Sipos, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation, d’une part, de la décision d’exécution C(2018) 252 final de la Commission, du 15 janvier 2018, portant refus d’accorder une autorisation de mise sur le marché, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), pour le médicament à usage humain Fanaptum – ilopéridone, et, d’autre part, de l’avis ainsi que du rapport d’évaluation du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 9 novembre 2017,

LE TRIBUNAL (sixième chambre),

composé de MM. D. Spielmann (rapporteur), faisant fonction de président, Z. Csehi et Mme O. Spineanu‑Matei, juges,

greffier : M. P. Cullen, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 8 juillet 2019,

rend le présent

Arrêt

Antécédents du litige

1 La requérante, Vanda Pharmaceuticals Ltd, est titulaire, aux États-Unis, d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») pour le médicament Fanaptum, qui contient la substance active ilopéridone (ci-après l’« ilopéridone »).

2 Le médicament Fanaptum, indiqué pour le traitement des symptômes de la schizophrénie chez l’adulte, a un profil correspondant à un antipsychotique dit de « deuxième génération ». Il est commercialisé aux États-Unis depuis 2010, ainsi qu’en Israël et au Mexique depuis 2012.

3 Le 4 décembre 2015, la requérante a, en application de l’article 4 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié, présenté à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM du médicament Fanaptum.

4 Cette demande, présentée en vertu de l’article 3, paragraphe 2, sous a), du règlement no 726/2004, s’appuyait sur un dossier composé d’informations administratives, de données qualitatives exhaustives, de données cliniques et non cliniques fondées sur les propres essais et études menés par la requérante et de références bibliographiques remplaçant et appuyant certains essais ou études.

5 Le 5 mai 2017, l’EMA a constitué un groupe scientifique consultatif chargé de traiter les questions soulevées par le comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP »). Dans ce cadre, la requérante a diffusé une note d’information et effectué une présentation.

6 Le 17 mai 2017, la requérante a donné une explication orale devant le CHMP. Elle a traité les questions en suspens au moyen d’une présentation.

7 Le 20 juillet 2017, le CHMP a rendu un avis négatif et adopté un rapport d’évaluation, recommandant un refus d’AMM pour le médicament Fanaptum.

8 Le 27 juillet 2017, la requérante a demandé à l’EMA de réexaminer l’avis négatif du CHMP du 20 juillet 2017. Le 26 septembre 2017, la requérante a présenté des motifs détaillés à l’appui de cette demande de réexamen.

9 Le 30 octobre 2017, un autre groupe scientifique consultatif a été constitué afin de traiter les questions soulevées par le CHMP au cours de la procédure de réexamen concernant l’ilopéridone. Dans ce cadre, la requérante a effectué une présentation.

10 Le 5 novembre 2017, le dernier rapport d’évaluation conjoint a été diffusé à tous les membres du CHMP. Le 6 novembre 2017, la requérante a reçu le « rapport d’évaluation conjoint actualisé des co-rapporteurs sur les motifs invoqués à l’appui de la procédure de réexamen », qui était daté du 11 octobre 2017.

11 Le 6 novembre 2017, la requérante a reçu le procès‑verbal de la réunion du groupe scientifique consultatif d’octobre 2017. La requérante a présenté ses observations sur ce procès‑verbal le jour même.

12 Le 7 novembre 2017, la requérante a donné à une explication orale devant le CHMP.

13 Au cours de cette audition, le CHMP et la requérante ont examiné les motifs détaillés du réexamen. La requérante a expliqué sa demande de réexamen au moyen d’une présentation.

14 Le 9 novembre 2017, un document intitulé « Conclusions scientifiques et motifs du refus » contenant l’avis de l’EMA formulé par le CHMP (ci-après l’« avis du CHMP ») ainsi que le rapport d’évaluation scientifique du CHMP (ci-après le « rapport d’évaluation du CHMP ») ont été communiqués à la requérante.

15 Le 15 janvier 2018, la Commission européenne a adopté la décision d’exécution C(2018) 252 final refusant d’octroyer une AMM au titre du règlement no 726/2004 pour le « Fanaptum – ilopéridone », un médicament à usage humain (ci-après la « décision d’exécution »), qui a été notifiée à la requérante le 16 janvier 2018.

16 L’annexe I de la décision d’exécution, intitulée « Conclusions scientifiques et motifs de refus présentés par l’EMA », qui correspond à l’avis du CHMP, indique en particulier ce qui suit : « Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l’étude complète consacrée à l’intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l’ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l’exposition. On considère que les [mesures de minimisation des risques] proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée. Par conséquent, la sécurité de l’ilopéridone n’a pas été démontrée de façon suffisante. Par ailleurs, l’efficacité de l’ilopéridone est modérée. En outre, le médicament a montré un délai d’action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d’une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d’efficacité de l’ilopéridone, il est impossible d’identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs. Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice‑risque de l’ilopéridone est considéré comme négatif. »

Procédure et conclusions des parties

17 Par requête déposée au greffe du Tribunal 26 mars 2018, la requérante a introduit le présent recours.

18 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 4 mai 2018, la requérante a présenté une demande motivée, conformément à l’article 66 du règlement de procédure du Tribunal, visant à obtenir que certaines données contenues en annexe à la requête ne soient pas mentionnées dans les documents afférents à la présente affaire auxquels le public pourrait avoir accès. Compte tenu des précisions fournies par la requérante, il a été décidé de donner une suite favorable à cette demande.

19 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 13 juillet 2018, la Commission a déposé un mémoire en défense.

20 La réplique a été déposée au greffe du Tribunal le 18 septembre 2018.

21 Le 30 octobre 2018, la Commission a déposé au greffe du Tribunal une duplique, à la suite de quoi la phase écrite de la procédure a été close.

22 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 27 novembre 2018, la requérante a demandé la tenue d’une audience de plaidoiries, sur le fondement de l’article 106, paragraphe 2, du règlement de procédure.

23 Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (sixième chambre) a décidé d’ouvrir la procédure orale et a adressé aux parties, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, une question pour réponse écrite. Les parties ont déféré à ces mesures dans le délai imparti.

24 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 8 juillet 2019.

25 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – déclarer le recours recevable ; – annuler, d’une part, la décision d’exécution et, d’autre part, l’avis et le rapport d’évaluation du CHMP du 9 novembre 2017 ; – à titre subsidiaire, annuler uniquement la décision d’exécution ; – condamner la Commission aux dépens.

26 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : – rejeter le recours comme partiellement irrecevable et, en tout état de cause, comme non fondé ; – condamner la requérante aux dépens.

En...