93/465/CEE: Decisión del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las diposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica ...

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DECISIÓN DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

En cooperación con el Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que la Decisión 90/683/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (4) debe modificarse sustancialmente en diversos lugares; que conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a una codificación de sus disposiciones mediante la presente Decisión;

Considerando la Resolución del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad (5);

Considerando que la armonización de los medios de evaluación de conformidad y la adopción de una doctrina común para su aplicación facilitará en el futuro la adopción de directivas de armonización técnica sobre puesta en el mercado de productos industriales, facilitando con ello la realización del mercado interior;

Considerando que dichos métodos deben garantizar la conformidad de los productos con los requisitos esenciales fijados en las directrices de armonización técnica, a fin de reservar en particular la salud de los usuarios y de los consumidores y garantizar su seguridad;

Considerando que dicha conformidad debe ser garantizada sin imponer cargas inútiles a los fabricantes, a través de procedimientos claros y comprensibles;

Considerando que debe introducirse cierta flexibilidad en lo que respecta a la utilización de módulos suplementarios o las variaciones de dichos módulos, cuando las circunstancias específicas de un sector particular o una directiva lo justifiquen, sin llegar, no obstante, a poner en peligro el objetivo de la presente Decisión, y únicamente con una justificación explícita;

Considerando que el Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1989, aprobó como principio rector la adopción de una normativa común en lo que a la utilización del marcado «CE» se refiere;

Considerando que, en su Decisión 90/683/CEE, el Consejo estableció que la comercialización de los productos industriales a que se refieren las directivas de armonización técnica no podrá realizarse hasta que el fabricante no les haya colocado el marcado «CE»;

Considerando que, para facilitar los controles del mercado comunitario a cargo de inspectores y para aclarar las obligaciones de los agentes económicos referentes al marcado según las diferentes normas comunitarias, es conveniente utilizar un único marcado «CE»;

Considerando que el objetivo del marcado «CE» es determinar la conformidad de un producto con los niveles de protección de los intereses colectivos fijados en las directivas de armonización total e indicar que el agente económico se ha sometido a todos los procedimientos de evaluación establecidos para su producto en el Derecho comunitario.

DECIDE:

Artículo 1

1. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán utilizarse en las directivas de armonización técnicas sobre puesta en el mercado de productos industriales se elegirán de entre los módulos que figuran en el Anexo y según los criterios definidos por la presente Decisión así como en las orientaciones generales que figuran en el Anexo.

   Dichos procedimientos sólo podrán diferir de los módulos cuando las circunstancias específicas de un sector particular o una directiva lo justifiquen. Dichas diferencias respecto del módulo sólo podrán ser de alcance limitado y deberán ser justificadas explícitamente en la Directiva en cuestión.

2. La presente Decisión establece el régimen de colocación del marcado «CE» de conformidad con la normativa comunitaria referente al diseño, fabricación, comercialización, puesta en servicio y utilización de los productos industriales.

3. La Comisión hará periódicamente un informe sobre la aplicación de la presente Decisión e indicará si los procedimientos de evaluación de la conformidad y del marcado «CE» funcionan de forma satisfactoria o deben ser modificados.

   Antes de la expiración del período transitorio en 1997, o en fecha anterior en caso de urgencia manifiesta, la Comisión elaborará, asimismo, un informe sobre los problemas específicos que pudiera plantear la inclusión de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (6) en el ámbito de los procedimientos de utilización del marcado «CE» y, en particular, si afecta a la seguridad. La Comisión volverá a examinar los problemas que pudiera plantear el hecho de que varias Directivas del Consejo se refieran al mismo tema y si son necesarias medidas comunitarias adicionales.

Artículo 2

1. Queda derogada la Decisión 90/683/CEE.

2. Las referencias efectuadas a la Decisión derogada se considerarán hechas a la presente Decisión.

   Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 1993.

   Por el Consejo

   El Presidente

   M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

   (1) DO no C 160 de 20. 6. 1991, p. 14; y DO no C 28 de 2. 2. 1993, p. 16.(2) DO no C 125 de 18. 5. 1992, p. 178; DO no C 115 de 26. 4. 1993, p. 117; y Decisión de 14 de julio de 1993 (no publicada aún en el Diario Oficial).(3) DO no C 14 de 20. 1. 1992, p. 15; y DO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 3.(4) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(5) DO no C 10 de 16. 1. 1990, p. 1.(6) DO no L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.

   ANEXO

   PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y DE MARCADO «CE» EN LAS DIRECTIVAS DE ARMONIZACIÓN TÉCNICA I. ORIENTACIONES GENERALES

   A. Las principales directrices de utilización de los métodos de evaluación de la conformidad en las directivas de armonización técnica son las siguientes:

   1. El objetivo esencial de un método de evaluación de conformidad consiste en permitir que los poderes públicos se cercioren de que los productos puestos en el mercado cumplen las exigencias tal y como se expresan en las disposiciones de las directivas, particularmente en lo que se refiere a sanidad y seguridad de los usuarios y consumidores.

   2. La evaluación de conformidad puede subdividirse en módulos que se refieren a la fase de diseño o a la fase de producción del producto.

   3. Por lo general, un producto debería someterse a las dos fases antes de poder ser puesto en el mercado en caso de que los resultados sean positivos (1)().

   4. Hay distintos módulos que se aplican a las dos fases de distintas maneras. Las directivas deberán establecer la gama de posibilidades de elección que podrán ser examinadas por el Consejo para garantizar a los poderes públicos el alto nivel de seguridad que persiguen para un determinado producto o un sector de productos.

   5. Al establecer la gama de posibilidades de elección de que dispone el fabricante, deberá tenerse en cuenta de manera especial cuestiones como la adecuación de los módulos al tipo de producto, la naturaleza de los riesgos existentes, la infraestructura económica del sector en cuestión (por ejemplo, la existencia o inexistencia de terceros), los tipos de producción y su importancia, etc.

   6. Al establecer la gama de los módulos que puedan utilizarse para determinado producto o sector de productos, las directivas deberán dejar al fabricante la mayor libertad de elección compatible con la necesidad de garantizar el respeto de las exigencias.

      Las directivas deberán fijar los criterios que regularán las condiciones en las cuales el fabricante elija, de entre los módulos que establecen las directivas, los que sean más adecuados a su producción.

   7. Las directivas evitarán imponer innecesariamente aquellos módulos que representen una carga excesiva en relación con los objetivos de la Directiva en cuestión.

   8. Debe animarse a los organismos notificados a que, siempre que sea posible, apliquen los módulos evitando toda carga excesiva para los operadores económicos. Con objeto de garantizar una aplicación técnica coherente de los módulos, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, organizará una estrecha cooperación entre los organismos notificados.

   9. Con objeto de proteger a los fabricantes, la documentación técnica proporcionada a los organismos notificados deberá limitarse a la que se requiera únicamente con el fin de la evaluación de conformidad. Se garantizará la protección jurídica de la información de carácter confidencial.

   10. En todos los casos en que las directivas concedan al fabricante la posibilidad de utilizar módulos basados en técnicas de garantía de calidad, éste también tendrá la posibilidad de recurrir a una combinación de módulos que no utilicen la garantía de calidad, y viceversa, salvo cuando el cumplimiento de los requisitos establecidos en las directivas requiera la aplicación exclusiva de una u otra vía.

   11. Con el fin de aplicar los módulos, los Estados miembros notificarán bajo su responsabilidad aquellos organismos sometidos a su jurisdicción que hayan elegido entre los que sean técnicamente competentes y que cumplan los requisitos de las directivas. Dicha responsabilidad implica, para los Estados miembros, la obligación de asegurarse de que los organismos notificados mantienen permanentemente la competencia técnica que requieren las directivas y de que dichos organismos mantienen a sus autoridades nacionales competentes informadas de la ejecución de sus tareas. Cuando un Estado miembro retire su notificación a un organismo, adoptará las medidas adecuadas para que otro organismo notificado gestione los expedientes, a fin de asegurar la continuidad.

   12. Además de ello...