Mac GmbH v Ministère de l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:354
• Date: 22 May 2014
• Celex Number: 62013CC0108
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-108/13

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. PAOLO MENGOZZI

présentées le 22 mai 2014 ( 1 )

Affaire C‑108/13

Mac GmbH

contre

Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt

[demande de décision préjudicielle formée par le Conseil d’État (France)]

«Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d’effet équivalent — Produits phytosanitaires — Autorisation de mise sur le marché — Importation parallèle — Exigence, dans l’État d’exportation, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414/CEE»

I – Introduction

1. La présente demande de question préjudicielle, introduite par le Conseil d’État (France) dans le cadre d’un litige opposant la société Mac GmbH (ci-après «Mac») au ministre chargé de l’agriculture et de la pêche au sujet du refus de ce dernier d’autoriser la mise sur le marché en France, à titre d’importation parallèle, d’un produit phytopharmaceutique bénéficiant d’une telle autorisation au Royaume‑Uni, porte sur l’interprétation des articles 34 TFUE et 36 TFUE.

2. Elle soulève la question de savoir si les dispositions du traité en matière de libre circulation des marchandises s’opposent à la réglementation d’un État membre qui limite la délivrance d’une autorisation d’importation parallèle selon une procédure simplifiée aux seuls produits phytopharmaceutiques qui bénéficient, dans l’État membre d’exportation, d’une autorisation de mise sur le marché (ci‑après l’«AMM») conforme à la directive 91/414/CEE ( 2 ) (ci-après la «directive»), empêchant, de la sorte, la réimportation parallèle de ces produits.

II – Le cadre juridique

A – Le droit de l’Union

1. Le droit primaire

3. L’article 34 TFUE interdit, entre les États membres, les restrictions quantitatives à l’importation, ainsi que toutes mesures d’effet équivalent. Aux termes de l’article 36 TFUE, «[l]es dispositions des articles 34 et 35 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons […] de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux […]. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres».

2. La directive

4. La directive met en place des règles uniformes concernant les conditions et les procédures de délivrance, de révision et de retrait des AMM des produits phytopharmaceutiques ( 3 ), dans le but, d’une part, d’éliminer les obstacles à la libre circulation desdits produits et des produits végétaux qui résultent de l’existence de réglementations nationales différentes ( 4 ) et, d’autre part, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé des personnes et des animaux ainsi que de l’environnement contre les menaces et les risques induits par un usage mal contrôlé des produits phytopharmaceutiques ( 5 ).

5. Conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la directive, «[l]es États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de la présente directive […]». L’importation d’un produit phytopharmaceutique sur le territoire de la Communauté est censée constituer une «mise sur le marché» au sens de la directive ( 6 ).

6. L’article 4, paragraphe 1, de la directive énonce, sous b) à f), les conditions tenant, notamment, à l’efficacité et à l’absence d’effets nocifs sur la santé humaine, animale et sur l’environnement que doit remplir un produit phytopharmaceutique pour pouvoir être autorisé. Aux termes du paragraphe 3 du même article, les États membres veillent à ce que le respect de ces exigences «soit assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé, sur le territoire de l’État membre concerné».

7. Aux termes de l’article 9, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive «[l]a demande d’autorisation d’un produit pharmaceutique doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d’un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des États membres dans lesquels il doit être mis sur le marché». Lorsqu’un produit phytopharmaceutique a déjà été autorisé dans un autre État membre, l’État membre dans lequel est présentée une demande d’autorisation doit, en vertu de l’article 10, paragraphe 1, de la directive, s’abstenir, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées, d’exiger la répétition des tests et des analyses déjà effectués et, sous certaines conditions, autoriser également la mise sur le marché dudit produit sur son territoire. La directive ne contient en revanche aucune disposition régissant les conditions d’octroi d’AMM dans les cas où le produit fait l’objet d’une importation parallèle.

3. Le règlement no 1107/2009

8. Bien que non applicable ratione temporis au litige au principal, le règlement no 1107/2009, entré en vigueur le 14 décembre 2009, qui a remplacé la directive, contient des dispositions qu’il convient de rappeler. L’article 52, paragraphe 1, de ce règlement, intitulé «Commerce parallèle», dispose:

«Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.»

9. Le paragraphe 2 du même article prévoit que le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de 45 jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète et que, sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit avec le produit de référence. Le paragraphe 3 précise, sous a) à c), les conditions auxquelles les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence ( 7 ), tandis que le paragraphe 4 prévoit que «[l]es exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis», notamment, «dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé». Les paragraphes 5 à 8 énoncent les conditions de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été délivré, la durée et les conditions de validité de ce dernier, notamment en cas de retrait de l’autorisation du produit de référence par son titulaire, ainsi que le régime auquel un tel permis est soumis et les conditions de son retrait, en cas de retrait de l’autorisation du produit dans l’État membre d’origine. Le paragraphe 9 prévoit que, lorsque le produit pour lequel le permis est demandé n’est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l’État membre d’introduction ne peut accorder qu’une autorisation après évaluation complète conformément à l’article 29 du règlement no 1107/2009, qui reproduit, dans la substance, l’article 4 de la directive. Enfin, les paragraphes 10 et 11 prévoient, respectivement, certaines exceptions à l’application du régime des permis de commerce parallèle et des dispositions en matière de publicité des informations relatives aux autorisations de commerce parallèle.

B – Le droit national

10. En vertu de l’article L. 253‑1 du code rural, dans sa rédaction en vigueur à la date d’adoption de la décision administrative qui fait l’objet du litige au principal ( 8 ), «[s]ont interdites la mise sur le marché, l’utilisation et la détention par l’utilisateur final des produits phytopharmaceutiques s’ils ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché […]».

11. L’article R. 253‑52 du code rural, dans sa rédaction en vigueur à la date d’adoption de la décision administrative qui fait l’objet du litige au principal ( 9 ), prévoit: «L’introduction sur le territoire national d’un produit phytopharmaceutique en provenance d’un État de l’Espace économique européen dans lequel il bénéficie déjà d’une [AMM] délivrée conformément à la directive [...], et identique à un produit [de référence], est autorisée dans les conditions suivantes: Le produit de référence doit bénéficier d’une [AMM] délivrée par le ministre chargé de l’agriculture […] L’identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard des trois critères suivants: origine commune des deux produits en ce sens qu’ils ont été fabriqués suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence; fabrication en utilisant la ou les mêmes substances actives; effets similaires des deux produits compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, liées à l’utilisation des produits.»

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