Documento de orientación para la preparación de una solicitud de autorización

• Section: Otros actos
• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 28/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Documento de orientación para la preparación de una solicitud de autorización ( 1

(2011/C 28/01)

ÍNDICE

Página

ABREVIATURAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

GLOSARIO DE TÉRMINOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1. INTRODUCCIÓN GENERAL Y VISIÓN DE CONJUNTO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN . . . . . . . 11

   1.1. Acerca de esta guía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

   1.2. Estructura de la guía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

   1.3. ¿A quién se dirige la guía? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

   1.4. Relación con otros documentos de orientación de REACH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

   1.5. Visión general del procedimiento de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

   1.5.1. Cómo se incluyen las sustancias en el anexo XIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

   1.5.2. Inclusión de sustancias en el anexo XIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

   1.5.3. Solicitud de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

   1.5.4. Qué ocurre después de la presentación de una solicitud de autorización . . . . . . . . . . . 22

   1.5.5. Factores que se toman en consideración para conceder o denegar una autorización . . . 24

   1.5.6. Requisitos tras la concesión o denegación de una autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

   1.5.7. Revisión de autorizaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

   1.6. Resumen de los plazos clave para los solicitantes y las terceras partes interesadas en el proceso de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2. CÓMO ELABORAR UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

   2.1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

   2.1.1. Principales elementos de una solicitud de autorización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

   ( 1 ) Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento no se considerará en ningún caso una posición oficial de la Comisión.

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   ES Diario Oficial de la Unión Europea 28.1.2011

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   2.1.2. Contenido de la solicitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

   2.1.2.1. Vía del control adecuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

   2.1.2.2. Vía del análisis socioeconómico (SEA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

   2.2. Elaboración de una solicitud de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

   2.2.1. Identidad de la sustancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

   2.2.2. Solicitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

   2.2.3. Solicitud de autorización para uno o varios usos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

   2.2.3.1. Uso o usos incluidos en una solicitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

   2.2.3.2. Descripción del uso o usos en la solicitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

   2.2.3.3. Usos para los que no se requiere una solicitud de autorización . . . . . . . . . . . 38

   2.2.3.4. Solicitud de autorización para varios usos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

   2.2.4. Documentación de apoyo de la solicitud de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

   2.2.4.1. Informe sobre la seguridad química . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

   2.2.4.2. Análisis de alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

   2.2.4.3. Plan de sustitución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

   2.2.4.4. Análisis socioeconómico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

   2.2.4.5. Justificación de no tomar en consideración ciertos riesgos . . . . . . . . . . . . . . . 41

   2.3. Solicitudes posteriores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

   2.4. Presentación de la solicitud de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

   2.4.1. Plazos para la presentación de las solicitudes de autorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

   2.4.2. Cómo presentar una solicitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

   2.4.3. Tasas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

   2.5. Informes de revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3. PLANIFICACIÓN DE LA SUSTITUCIÓN: DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL ANÁLISIS DE ALTERNATIVAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

   3.1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

   3.2. ¿Qué es una alternativa? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

   3.3. Objeto y alcance del análisis de alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

   3.4. Visión general sobre la realización de un análisis de alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

   3.5. Cómo identificar las posibles alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

   3.5.1. Cómo identificar las funciones de la sustancia incluida en el anexo XIV . . . . . . . . . . . 50

   3.5.1.1. Información en el CSR sobre el uso y la función de la sustancia incluida en el anexo XIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

   3.5.1.2. Otras fuentes de información sobre el uso y la función de la sustancia...