Orientaciones de la Comisión para los paneles de expertos en productos sanitarios respecto de la interpretación coherente de los criterios de decisión en el procedimiento de consulta de la evaluación clínica

• Section: Serie C
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

7.8.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 259/2

1. Introducción 3

2. Criterio 1: Novedad y efectos clínicos o sanitarios 3

   2.1. Evaluación de las dimensiones de la novedad 4

   2.2. Evaluación de los efectos clínicos y sanitarios significativos 4

   2.3. Incertidumbres 6

3. Criterio 2: Dudas sanitarias científicamente válidas 6

   3.1. Indicaciones para las dudas sanitarias basadas en los conocimientos y la experiencia del panel de expertos 7

   3.2. Indicaciones para las dudas sanitarias basadas en la información facilitada por la secretaría de la Comisión 7

4. Criterio 3: Aumento significativo de los incidentes graves 8

5. Cláusula de revisión 8

   — productos implantables de la clase III, y

   — productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento.

   a) en caso de renovación de un certificado expedido de conformidad con el RPS;

   b) cuando los productos se hayan diseñado mediante la modificación de otros productos ya comercializados por el mismo fabricante con idéntica finalidad prevista, siempre que el fabricante haya podido demostrar a satisfacción del organismo notificado que las modificaciones no tienen efectos adversos en la relación beneficio/riesgo (2);

   c) cuando los principios de la evaluación clínica del tipo o categoría del producto se hayan abordado en especificaciones comunes y el organismo notificado confirme que la evaluación clínica del fabricante para ese producto cumple las especificaciones comunes pertinentes para la evaluación clínica de ese tipo de producto.

   i) la novedad del producto o del procedimiento clínico implicado y sus posibles efectos clínicos o sanitarios significativos,

   ii) el empeoramiento significativo del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, por haber surgido dudas sanitarias científicamente válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de fallo del producto,

   iii) el aumento significativo de los incidentes graves notificados con arreglo al artículo 87 del RPS en relación con una categoría o grupo específico de productos.

   — Un procedimiento clínico o quirúrgico novedoso en relación, entre otras cosas, con una novedad o un cambio en: — el modo de empleo o la opción de tratamiento,

   — la interfaz producto-paciente (incluidos su mantenimiento y configuración),

   — la interacción y el control (tecnologías existentes con una nueva interfaz o contexto de uso, nuevo modo de aplicación del producto),

   — los métodos de implantación.

   — Una finalidad médica novedosa, incluida una nueva finalidad prevista para el producto por lo que respecta al contexto clínico, la gravedad y la fase de la enfermedad, la parte del organismo, la población objetivo (edad, anatomía, fisiología, sexo), prestando especial atención a los productos usados en pediatría. Por ejemplo, los productos novedosos pueden tener el objetivo de satisfacer necesidades médicas previamente no atendidas, ya sea en relación con una...