Directiva 84/449/CEE de la Comisión, de 25 de abril de 1984, por la que se adapta, por sexta vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

• Section: Directive
• Issuing Organization: Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 25 de abril de 1984 por la que se adapta, por sexta vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

(84/449/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (1), modificada por sexta vez por la Directiva 79/831/CEE del Consejo (2), en particular, sus artículos 19, 20 y 21,

Considerando que el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 79/831/CEE dispone que la determinación de las propiedades fisicoquímicas toxicidad y ecotoxicidad de las sustancias y preparados se realice de acuerdo con los métodos previstos en el Anexo V;

Considerando que el artículo 19 de la Directiva 79/831/CEE, de 18 de septiembre de 1979, dispone que el Anexo V esté sometido al procedimiento del Comité de adaptación al progreso técnico; considerando que, más especialmente, es preciso tener en cuenta los métodos reconocidos y recomendados por los organismos internacionales competentes;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El texto del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE será sustituido por el texto que figura como Anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 1 de julio de 1985, las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Dichas disposiciones serán aplicables a partir del 1 de julio de 1986.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 1984.

Por la Comisión

Karl-Heinz NARJES

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.(2) DO no L 259 de 15. 10. 1979, p. 10.

ANEXO

El presente Anexo describe los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas enumeradas en los Anexos VII y VIII de la Directiva 79/831/CEE.

Dichos métodos se basan en los trabajos y recomendaciones de los organismos internacionales competentes [en particular la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE)].

Cuando se ha podido disponer de tales métodos, se han adoptado las normas nacionales o aquellos métodos ampliamente reconocidos por los medios científicos. En general, las pruebas deberán hacerse con la sustancia tal y como ésta se comercializa. No debe subestimarse la posible incidencia de las impurezas en los resultados de los ensayos.

Cuando los métodos del presente Anexo no se adapten al análisis de una propiedad determinada, el notificante deberá justificar los métodos que haya empleado en su lugar.

Las experimentaciones y los estudios en animales deberán atenerse las regulaciones nacionales y respetar los principios humanitarios, así como los progresos internacionales en el campo de la protección de animales.

Entre diversos métodos de ensayo equivalentes, se elegirá aquel que precise el menor número de animales.

ÍNDICE

Pág.

PARTE A MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS 6

1. 1. Punto de fusión/intervalo de fusión 6

1. 2. Punto de ebullición/intervalo de ebullición 15

1. 3. Densidad relativa 22

1. 4. Presión de vapor 27

1. 5. Tensión superficial 39

1. 6. Hidrosolubilidad 46

1. 7. Liposolubilidad 55

1. 8. Coeficiente de reparto 59

1. 9. Punto de inflamación 63

1. 10. Inflamabilidad (sólidos) 65

1. 11. Inflamabilidad (gases) 68

1. 12. Inflamabilidad (sustancias y preparados que, en contacto con el agua o con el aire húmedo, desarrollan gases fácilmente inflamables en cantidades peligrosas) 70

1. 13. Inflamabilidad (sólidos y líquidos) 74

1. 14. Propiedades explosivas 76

1. 15. Autoinflamabilidad (determinación de la temperatura de autoinflamabilidad de los líquidos volátiles y de los gases) 86

1. 16. Autoinflamabilidad (sólidos - determinación de la temperatura relativa de inflamación espontánea) 88

1. 17. Propiedades comburentes 91

PARTE B MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LA TOXICIDAD 96

Introducción general 96

2. 1. Toxicidad aguda - administración oral 98

2. 2. Toxicidad aguda - administración por inalación 101

2. 3. Toxicidad aguda - administración cutánea 105

2. 4. Toxicidad aguda - irritación de piel 108

2. 5. Toxicidad aguda - irritación de los ojos 111

2. 6. Toxicidad aguda - sensibilización de la piel 115

2. 7. Toxicidad subaguda - administración oral 121

2. 8. Toxicidad subaguda - administración por inhalación 124

2. 9. Toxicidad subaguda - administración cutánea 129

2. 10. Otros efectos: mutagénesis - prueba citogenética in vitro en mamífero 133

2. 11. Otros efectos: mutagénesis - prueba citogenética in vivo en médula ósea de mamífero, análisis cromosómica 136

2. 12. Otros efectos: mutagénesis - prueba del micronúcleo 139

2. 13. Otros efectos: mutagénesis - prueba de mutación revertida en Escherichia coli 142

2. 14. Otros efectos: mutagénesis - prueba de mutación revertida en Salmonella thyphimurium 145

PARTE C MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD 148

3. 1. Toxicidad aguda para los peces 148

3. 2. Toxicidad aguda para las Daphnia 157

3. 3. Degradación biótica: prueba «screening» OCDE modificada 162

3. 4. Degradación biótica: prueba AFNOR NF T 90/302 modificada 172

3. 5. Degradación biótica: prueba Sturm modificada 181

3. 6. Degradación biótica: prueba en frasco cerrado 190

3. 7. Degradación biótica: prueba MITI modificada 201

3. 8. Degradación: demanda bioquímica de oxígeno 214

3. 9. Degradación: demanda química de oxígeno 216

3. 10. Degradación abiótica: Hidrólisis en función del pH 218

PARTE A MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS

A.1. PUNTO DE FUSIÓN/INTERVALO DE FUSIÓN

1. MÉTODO

   Los métodos descritos se basan en las líneas directrices de la OCDE (1).

   1.1. Introducción

   Los métodos y los aparatos descritos a continuación se utilizan para determinar el punto de fusión de los productos químicos, cualquiera que sea su grado de pureza.

   La selección del método dependerá de la naturaleza de la sustancia que se deba ensayar.

   Por consiguiente, el factor restrictivo estará directamente relacionado con el hecho de que la sustancia sea fácil, difícilmente o no pulverizable.

   En determinadas sustancias, será preferible determinar el punto de congelación o de solidificación. Las normas para proceder a dichas determinaciones también se recogen en las líneas directrices.

   1.2. Definición y unidades

   El punto de fusión se define como la temperatura a la que se produce la transición de la fase sólida a la fase líquida, a presión atmosférica normal.

   Idealmente, dicha temperatura corresponde a la del punto de solidificación o de congelación.

   Dado que la transición de fase de numerosas sustancias se extiende en una amplia gama de temperaturas, ésta se designa muchas veces con el nombre de interval de fusión.

   Conversión de las unidades (K en ° C).

   t = T - 273,15

   donde t se expresa en grados centigrados y T en grasos Kelvin.

   1.3. Sustancias de referencia

   No es necesario emplear sustancias de referencia cada vez que se estudie una nueva sustancia. Deberán servir, esencialmente, para calibrar el método de vez en cuando y para comparar los resultados cuando se aplique otro método distinto.

   En las referencias (2) se enumeran determinadas sustancias patrón.

   1.4. Principio del método de ensayo

   Se determina la temperatura (o intervalo de temperatura) de transición de la fase sólida a la fase líquida. En la práctica, las temperaturas de comienzo y fin de la fusión se determinan durante el calentamiento, a presión atmosférica, de la sustancia que se deba ensayar. Se describen tres tipos de métodos: el método del tubo capilar, el método del banco de calor y la determinación del punto de congelación.

   1.4.1. Método de tubo capilar

   1.4.1.1. Dispositivo con un baño líquido

   Introducir una pequeña cantidad de sustancia finamente pulverizada en un tubo capilar y comprimirla con cuidado. Calentar dicho tubo al mismo tiempo que un termómetro y ajustar el aumento de temperatura, a poco más de 1 K por minuto, durante la operación. Tomar nota de las temperaturas correspondientes al comienzo y final de la fusión.

   1.4.1.2. Dispositivo con un bloque metálico

   El fundamento es el mismo que el descrito en el apartado 1.4.1.1, con la diferencia de que el tubo capilar y el termómetro están colocados en un bloque de metal calentado y se observan a través de aberturas practicadas en éste último.

   1.4.1.3. Detección fotoeléctrica

   Calentar automáticamente en un cilindro metálico la muestra contenida en el tubo capilar. Por una abertura practicada en el cilindro, enviar un rayo de luz a través de la sustancia hacia una célula fotoeléctrica cuidadosamente calibrada. En el momento de la fusión, las propiedades ópticas de la mayor parte de las sustancias se modifican en el sentido de que la opacidad de paso a la transparencia. En consecuencia, la intensidad de la luz que llega a la célula fotoeléctrica aumenta y envía una señal de parada al indicador digital que registra la temperatura del termómetro de resistencia...