Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

• Section: Reglamento delegado
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

17.11.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 301/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular el artículo 5, apartado 3, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) Deben especificarse los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012, teniendo en cuenta el objetivo de dicho Reglamento de mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

(2) La Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de su Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas, propuso en 2002 una definición de perturbadores endocrinos (2) y en 2009, una definición de efectos adversos (3). Estas definiciones gozan en la actualidad del máximo consenso entre los científicos. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria aprobó estas definiciones en su dictamen científico sobre los alteradores endocrinos (4), adoptado el 28 de febrero de 2013. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores comparte esta opinión (5). Por tanto, conviene basar los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocrina en esas definiciones de la OMS.

(3) Para aplicar estos criterios, debe aplicarse una ponderación de las pruebas, siguiendo en particular el enfoque establecido en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 y en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) acerca de la determinación del peso de las pruebas. También debe tenerse en cuenta laexperiencia adquirida con la aplicación del documento orientativo de la OCDE sobre directrices normalizadas de ensayo para la evaluación de las sustancias químicas en relación con las alteraciones endocrinas (7). Además, la aplicación de los criterios debe basarse en todos los datos científicos pertinentes, incluidos los estudios presentados de conformidad con los requisitos normativos actuales sobre datos del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Estos estudios se basan principalmente en protocolos acordados a escala internacional.

(4) La determinación de las propiedades de alteración endocrina, por lo que respecta a la salud humana, deben basarse en las pruebas disponibles sobre seres humanos o animales, permitiendo así la identificación de las sustancias con propiedades de alteración endocrina, tanto conocidas como supuestas.

(5) Una de las características de las sustancias con propiedades de alteración endocrina es su modo de acción endocrino. Existen diferentes modos de acción endocrinos. Organismos pertenecientes a distintos filos taxonómicos difieren desde el punto de vista biológico en características esenciales, lo que implica diferentes modos de acción endocrinos. Por consiguiente, un determinado modo de acción endocrino pertinente para un filo concreto puede no resultar verosímil biológicamente para organismos de otro filo. Las sustancias cuyo modo de acción previsto, a tenor del anexo II, título 1, punto 6.5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, sea controlar los organismos objetivo distintos de los vertebrados a través de su sistema endocrino presentan, por lo tanto, un modo de acción que no se espera que resulte pertinente para los vertebrados. Por consiguiente, dichas sustancias no suelen suponer un riesgo a través de este modo de acción previsto para los humanos y los vertebrados en el medio ambiente y resultan, pues, especialmente eficaces y útiles para la gestión integrada de plagas. A la hora de establecer los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en organismos no objetivo, es conveniente, habida cuenta de los objetivos del Reglamento (UE) n.o 528/2012, así como del principio de proporcionalidad, tener en cuenta las consideraciones científicas mencionadas. Por lo tanto, cuando el modo de acción previsto consista en controlar organismos objetivo distintos de los vertebrados a través de sus sistemas endocrinos, los...