Reglamento Delegado (UE) 2020/1677 de la Comisión de 31 de agosto de 2020 que modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de mejorar la viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

13.11.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 379/3

(1) El Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión (2) modificó el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 añadiéndole determinados requisitos para la presentación de información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y para la inclusión de un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa. Estos requisitos han sido modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión (3). Los importadores y los usuarios intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.

(2) Varios sectores industriales han planteado su preocupación sobre la viabilidad de los requisitos de información relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en determinados casos, en particular en lo que se refiere a la dificultad de conocer la composición exacta de las mezclas cuando, para la fabricación de la mezcla, se utilicen materias primas con una composición muy variable o desconocida, o se utilicen conjuntamente en la misma línea de producción componentes muy similares toxicológicamente suministrados por varios proveedores diferentes, o en casos que impliquen cadenas de suministro complejas. También han expresado preocupación, en el caso de mezclas a medida, sobre la imposibilidad de conocer con antelación qué mezclas a medida concretas van a comercializarse.

(3) Es necesario abordar la situación en la que en una mezcla se utilizan componentes diferentes, aunque muy similares toxicológicamente, y cuando se desconoce qué componente está presente en una mezcla determinada comercializada en un momento determinado. A fin de garantizar que en la práctica puedan cumplirse adecuadamente los requisitos de respuesta sanitaria en caso de urgencia, los importadores y los usuarios intermedios deben poder reunir en un grupo de componentes intercambiables los componentes de una mezcla que sean similares toxicológicamente y proporcionar información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla, sin tener que especificar sus concentraciones individuales. A fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, los componentes solo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos componentes. Asimismo, también debe ser necesario que, para estar agrupados, los componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas.

(4) A fin de abordar las dificultades particulares a las que se enfrentan los sectores del yeso, el hormigón premezclado y el cemento, y permitirles cumplir los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia sin reducir el nivel de seguridad, debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a una composición estándar. No obstante, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, solo debe recurrirse a esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la composición de esta dentro de los intervalos de concentración especificados en la fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) («ficha de datos de seguridad»). En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de la ficha de datos de seguridad.

(5) A fin de abordar las dificultades concretas previstas en el caso de determinados combustibles, y teniendo en cuenta que los combustibles comercializados normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la composición química de los productos.

(6) Para satisfacer la demanda de pinturas con tonalidades muy específicas por parte de los consumidores, en ocasiones se pide a los formuladores que formulen y suministren pinturas a medida en el punto de venta. Estas pinturas a medida pueden tener un número casi ilimitado de composiciones diferentes. Por lo tanto, sin medidas atenuantes, el cumplimiento de los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 obligaría a los formuladores de pinturas a medida, bien a presentar información y a crear por adelantado identificadores únicos de la fórmula (UFI) de un número extremadamente elevado de pinturas para todas las combinaciones de colores posibles, muchas de las cuales en la realidad puede que nunca se suministren, o bien a posponer cada suministro hasta haber presentado la información y haber creado el UFI. Cualquiera de los dos enfoques impondría una carga desproporcionada a la industria de las pinturas a medida, en particular a las pequeñas y medianas empresas, sin mejorar significativamente el nivel de seguridad.

(7) Los centros antiveneno no han comunicado un número significativo de accidentes relacionados con las pinturas. Habida cuenta de que los riesgos son aparentemente menores que en el caso de otras mezclas, está justificado permitir un enfoque más flexible, ya que no se reduciría el nivel actual de seguridad.

(8) Procede, por tanto, prever la posibilidad de eximir a las pinturas a medida de las obligaciones de notificación del anexo VIII y de la obligación de crear un UFI. Sin embargo, en ese caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo. Junto con el presente Reglamento, el Reglamento Delegado (UE) 2020/1676 de la Comisión (5) modifica el artículo 25 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para añadir una nueva exigencia, en el caso de pinturas a medida para las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya creado el UFI correspondiente, según la cual los UFI de todas las distintas mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que estén presentes con una concentración superior al 5 %.

(9) Dado el número de modificaciones del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, procede sustituir todo el anexo por motivos de claridad jurídica.

(10) Considerando que se acerca el 1 de enero de 2021, fecha de cumplimiento en el caso de las mezclas para uso de los consumidores o uso profesional establecida en el anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y que el presente Reglamento permite a todos los sectores cumplir lo dispuesto en dicho anexo, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible.

(11) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

1.1. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para uso de los consumidores, en el sentido de la sección 2.4 de la parte A del presente anexo, deberán cumplir lo dispuesto en el presente anexo a partir del 1 de enero de 2021.

1.2. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para un uso profesional, en el sentido de la sección 2.4 de la parte A del presente anexo, deberán cumplir lo dispuesto en el presente anexo a partir del 1 de enero de 2021.

1.3. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para un uso industrial o mezclas con un uso final no sujeto a notificación, en el sentido de la sección 2.4 de la parte A del presente anexo, deberán cumplir lo dispuesto en el presente anexo a partir del 1 de enero de 2024.

1.4. Los importadores y los usuarios intermedios que hayan presentado información relativa a mezclas peligrosas a un organismo designado de conformidad con el artículo 45, apartado 1, antes de las fechas de aplicación mencionadas en las secciones 1.1, 1.2 y 1.3, y que no se ajusten a lo dispuesto en el presente anexo, no estarán obligados a cumplir lo dispuesto en el presente anexo en lo que respecta a estas mezclas hasta el 1 de enero de 2025.

1.5. No obstante...