Reglamento Delegado (UE) 2021/115 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2020, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

2.2.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 36/7

(1) El Reglamento (UE) 2019/1021 ejecuta los compromisos de la Unión en virtud del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes (2) («Convenio») y del Protocolo del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes (3).

(2) El anexo A del Convenio («Eliminación») contiene una lista de productos químicos que cada Parte en el Convenio está obligada a prohibir y/o sobre los cuales debe adoptar las medidas jurídicas y administrativas que sean necesarias para eliminar su producción, utilización, importación y exportación, teniendo en cuenta las exenciones específicas aplicables previstas en ese anexo.

(3) El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión (4) modificó el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 para incluir el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA.

(4) El artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1021 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados a fin de modificar las entradas existentes del anexo I para adaptarlas al progreso científico y técnico.

(5) Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de la presencia de impurezas no intencionales de PFOA y sus sales por encima del límite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % en peso) establecido en dicho Reglamento en algunos productos sanitarios distintos de los implantables e invasivos.

(6) A fin de evitar imponer una prohibición a la fabricación de tales productos sanitarios después del 3 de diciembre de 2020 y con objeto de dar a los fabricantes tiempo suficiente para reducir el nivel de impurezas, debe fijarse un límite como contaminante en trazas no intencionales (UTC) de 2 mg/kg (0,0002 % en peso) para el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA, sujeto a revisión.

(7) El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 introdujo un límite UTC para el PFOA y sus sales en micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE) producidos por irradiación ionizante de hasta 400 kGy.

(8) Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de que el requisito de que el proceso de producción se llevara a cabo por irradiación ionizante de hasta 400 kGy era demasiado específico para que los operadores pudieran cumplirlo y para que las autoridades pudieran controlar su cumplimiento. Por lo tanto, debe suprimirse la referencia a 400 kGy.

(9) El...