Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión, de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

9.4.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 123/7

(1) A fin de desarrollar medidas específicas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es fundamental determinar los posibles factores de riesgo para la salud pública y animal. La identificación de las tendencias pertinentes en el volumen de ventas y en el uso de antimicrobianos en animales, tanto a nivel nacional como de la Unión, debería permitir a su vez identificar dichos factores de riesgo por medio del seguimiento del uso de antimicrobianos en animales. De este modo, deberían sentarse las bases para el establecimiento de prioridades adecuadas en la gestión del riesgo, la elaboración de medidas específicas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y el seguimiento de sus efectos. En consonancia con el enfoque del Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos (2), dichas prioridades y medidas deberían facilitar un análisis integrado de las tendencias pertinentes en el volumen de ventas y en el uso de antimicrobianos en animales con las tendencias en el consumo de antimicrobianos por seres humanos y con los datos pertinentes sobre organismos resistentes a los antimicrobianos encontrados en animales, alimentos, seres humanos, así como en el medio ambiente, cuando estén disponibles.

(2) Desde la creación del proyecto Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC) (3) en 2010 por la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») a petición de la Comisión, se han venido recogiendo y comunicando, con arreglo a un enfoque armonizado a escala europea, datos sobre el volumen de ventas de agentes antimicrobianos veterinarios para uso en animales. Todos los Estados miembros, además de Noruega, Islandia y Suiza, han participado en dicho proyecto. Los países participantes han comunicado con carácter voluntario las cifras nacionales de ventas de medicamentos veterinarios clasificados como antibióticos y antiprotozoarios con efecto antibiótico. Los datos recogidos y los análisis realizados han constituido una referencia sólida para la adopción de planes de acción nacionales contra la resistencia a los antimicrobianos u otras medidas para promover el uso prudente y responsable de antimicrobianos.

(3) Si bien los sistemas existentes para la recogida de datos sobre el volumen de ventas ya han contribuido sustancialmente a la disminución significativa de las ventas de antimicrobianos para uso animal en toda Europa entre 2011 y 2018, como muestra el proyecto ESVAC, se necesitan datos adicionales para orientar mejor las medidas de gestión del riesgo y seguir aumentando su eficiencia. Por tanto, procede ampliar los tipos de medicamentos antimicrobianos sobre cuyo volumen de ventas se recogen datos, impulsar la recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal y categoría e implantar sistemas nacionales adecuados para la recogida de datos sobre el uso.

(4) El establecimiento de prioridades en cuanto a los tipos de medicamentos antimicrobianos sobre cuyo volumen de ventas y uso deben recoger datos los Estados miembros debe llevarse a cabo teniendo en cuenta la mejor información científica disponible. Además, para permitir el análisis integrado de los datos sobre el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos en los sectores de la salud pública y la salud animal, otro criterio que debe tenerse en cuenta es la disponibilidad de datos sobre resistencia en animales y seres humanos.

(5) Los criterios contemplados en el considerando 4 deben determinar si los datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de antimicrobianos deben recogerse con carácter obligatorio o voluntario. Por ejemplo, con respecto a los antimicrobianos utilizados en las principales especies animales destinadas a la producción de alimentos a nivel de la Unión, la recogida de datos debe ser obligatoria. Por el contrario, con respecto a los antimicrobianos en relación con los cuales no se dispone de datos sobre resistencia a nivel de la Unión, los datos pueden recogerse con carácter voluntario. Por tanto, los Estados miembros pueden recoger datos sobre tipos de antimicrobianos distintos de aquellos cuya recogida es obligatoria con arreglo al presente Reglamento. En tales casos, solo deben poder presentarse a la Agencia para su análisis los datos sobre antimicrobianos cuya recogida voluntaria es pertinente con arreglo al presente Reglamento.

(6) Debe utilizarse un sistema de clasificación válido y reconocido para determinar los antimicrobianos en relación con los cuales deben o pueden recogerse datos. Dicho sistema debe permitir la comparación general del uso de medicamentos entre los sectores de la salud pública y la salud animal. Los sistemas de clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) (4) y Anatómica Terapéutica Química Veterinaria (ATCvet) (5) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) cumplen este objetivo. Los códigos de dichos sistemas de clasificación de la OMS deben utilizarse para identificar los medicamentos antimicrobianos que...