Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1853 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family of CVAS»

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

28.11.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 302/8

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) El 28 de agosto de 2015, SCC Scientific Consulting Company GmbH, en representación de CVAS Development GmbH, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Teat disinfectants biocidal product family» («familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. Las autoridades competentes de los Países Bajos acordaron evaluar la solicitud tal y como se contempla en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de asunto BC-WU019429-99 en el Registro de Biocidas («Registro»).

(2) La familia de biocidas contiene yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, y tras la entrada en vigor de la aplicación de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 30 de agosto de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4) El 19 de marzo de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «resumen de las características del biocida») de la familia de biocidas, así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que la familia de biocidas se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, la familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(5) El 25 de abril de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se concede a CVAS Development GmbH una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family», con el número de autorización EU-0018724-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 18 de diciembre de 2018 hasta el 30 de noviembre de 2028.

La autorización de la Unión queda sujeta a la conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2018.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 7 de marzo de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family» de CVAS (ECHA/BPC/193/2018).

TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0018724-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0018724-0000

Nombre TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

Tipo de producto TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social CVAS Development GmbH Dirección Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Alemania Número de autorización EU-0018724-0000 R4BP 3 Número de referencia de activo EU-0018724-0000 Fecha de la autorización 18 de diciembre de 2018 Fecha de vencimiento de la autorización 30 de noviembre de 2028

Nombre del fabricante Calvatis GmbH Dirección del fabricante Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg Alemania

Nombre del fabricante Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG Dirección del fabricante Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Alemania

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Cosayach Nitratos S.A. Dirección del fabricante Amunategui 178 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación S.C.M. Cosayach Cala Cala Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ACF Minera S.A. Dirección del fabricante San Martín No 499 Iquique Chile Ubicación de las plantas de fabricación Lagunas mine Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante SQM S.A. Dirección del fabricante Los Militares 4290, Piso 4 Las Condes Chile Ubicación de las plantas de fabricación Nueva Victoria plant Pedro de Valdivia plant Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Nihon Tennen Gas Co., Ltd/Kanto Natural Gas Development Co., Ltd Dirección del fabricante 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japón Ubicación de las plantas de fabricación Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japón

Sustancia activa Polivinilpirrolidona yodada Nombre del fabricante Norkem Limited (manufacturer of PVP- Yodo) Dirección del fabricante Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Reino Unido

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0 0,54 Polivinilpirrolidona yodada Sustancia activa 25655-41-8 0 4,16 Ácido acético Ácido acético Sustancia no activa 64-19-7 200-580-7 0 0,33

Formulación AL - Cualquier otro líquido

Identificador meta RCB 1

Número 1-1

Tipo de producto TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0 0 Polivinilpirrolidona yodada Sustancia activa 25655-41-8 1,16 1,5 Ácido acético Ácido acético Sustancia no activa 64-19-7 200-580-7 0 0

Formulación AL - Cualquier otro líquido

Indicaciones de peligro Consejos de prudencia Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. Mantener fuera del alcance de los niños.

Tipo de producto TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización — Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levaduras Ámbito de utilización Interior Desinfección de ubres de animales de ordeño (vacas lecheras) para su uso después del ordeño Método(s) de aplicación Inmersión manual con un vaso de inmersión Dosis y frecuencia de aplicación Vacas: 5 ml por tratamiento Aplicación posterior al ordeño: 2-3 veces al día (después de cada ordeño) Categoría(s) de usuarios Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Bidón (PEAD): 5 – 60 kg Barril (PEAD): 60 – 200 kg GRG (PEAD): 600 - 1 000 kg

Antes de usar el producto, debe atemperarse por encima de los 20 °C.

Se recomienda utilizar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación con el producto.

Llene la botella con el producto listo para usar a razón de 5 ml por vaca y enrosque encima el vaso de inmersión. Evite que haya derrames.

Limpie las ubres con cuidado pasando un papel/paño de un solo uso inmediatamente antes de ordeñar.

Después de ordeñar, apriete la botella y aplique el vaso de inmersión en cada ubre desde abajo, asegurándose de que unos 3 cm de la ubre estén sumergidos en el desinfectante.

Rellene el vaso de inmersión con desinfectante nuevo apretando la botella en la medida necesaria. Rellene la botella añadiendo tanto desinfectante como sea necesario.

Deje el producto actuando en las ubres hasta el siguiente ordeño. Mantenga a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Después de la desinfección, vacíe la botella, y limpie la botella y el vaso de inmersión enjuagándolos con agua.

En caso de tener que desinfectar antes y después del ordeño, se debe considerar el uso de otro producto...