Reglamento de Ejecución (UE) 2019/403 de la Comisión, de 13 de marzo de 2019, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Deosan Activate BPF based on Iodine»

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

14.3.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 72/11

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) El 7 de julio de 2015, Diversey Europe Operations B.V., de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Deosan Activate BPF based on Iodine» («familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. Las autoridades competentes de Reino Unido acordaron evaluar la solicitud tal y como se contempla en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de asunto BC-JN018376-30 en el Registro de Biocidas.

(2) La familia de biocidas contiene yodo, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 20 de diciembre de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4) El 6 de julio de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de la familia de biocidas, así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que la familia de biocidas se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, la familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(5) El 17 de septiembre de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se concede una autorización de la Unión a Diversey Europe Operations B.V. para la familia de biocidas «Deosan Activate BPF based on Iodine» con el número de autorización EU-0019228-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de abril de 2019 hasta el 31 de marzo de 2029.

La autorización de la Unión queda sujeta al cumplimiento del resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2019.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 6 de julio de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Deosan Activate BPF based on Iodine» (ECHA/BPC/207/2018).

Deosan Activate BPF based on Iodine

TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0019228-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0019228-0000

Nombre Deosan Activate BPF based on Iodine

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Diversey Europe Operations B.V. Dirección Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht, Países Bajos Número de la autorización EU-0019228-0000 R4BP 3 Número de referencia de activo EU-0019228-0000 Fecha de la autorización 3 de abril de 2019 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de marzo de 2029

Nombre del fabricante Diversey Europe Operations B.V. Dirección del fabricante Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Países Bajos Ubicación de las plantas de fabricación Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) España Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Países Bajos Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Reino Unido Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Alemania

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ACF Minera SA. Dirección del fabricante San Martin No 499, 1100000 Iquique Chile Ubicación de las plantas de fabricación Lagunas mine, 118 0000 Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Sociedad Quimica y Minera (SQM) SA. Dirección del fabricante Los Militares 4290, Piso 4, Las Condes, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación Nueva Victoria plant, 5090000 Pedro de Valdivia plant Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Cosayach Nitratos SA. Dirección del fabricante Hnos Amunátegui 178, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación S.C.M. Cosayach Cala Cala, 118 0000 Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd. Dirección del fabricante Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun, 299-4205 Chiba Japón Ubicación de las plantas de fabricación Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun, 299-4205 Chiba Japón

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ISE Chemicals Corporation Dirección del fabricante 3-1, Kyobashi 1-Chome, 104-0031 Tokyo Japón Ubicación de las plantas de fabricación Shirasto Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, 299-3201 Chiba Japón

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Atacama Minerals SCM Dirección del fabricante Coronel Pereira No 72 Of. 701, Las Condes, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación Atacama Minerals SCM, Aguas Blancas Facility, 3580000 Antofagasta Chile

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,3 1,6

Formulación(es) AL-Cualquier otro líquido SL-Concentrado Soluble GW-Gel soluble en agua

Identificador Meta SPC 1-Deosan Activate BPF-Concentrate

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 1,35 1,6

Formulación(es) SL-Concentrado Soluble

Indicaciones de peligro Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Consejos de prudencia Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar su liberación al medio ambiente. Eliminar el contenido de acuerdo con las regulaciones nacionales Eliminar el recipiente de acuerdo con las regulaciones nacionales

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes) Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización — Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levaduras Ámbito de utilización Interior Método(s) de aplicación Inmersión manual: Desinfectante de ubres; para la aplicación directa a animales productores de leche antes de ordeñarlos. Se aplica directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual. Frecuencia de aplicación y dosificación Concentración en uso de yodo de 3 000 mg/kg (0,3 % masa/masa).- Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia. 3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación. Categoría(s) de usuarios Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Lata de HDPE o HDPE tipo f de 1, 5 y 20 litros Barril de HPDE o HDPE tipo f de 200 litros Gran recipiente para mercancías a granel (GRG) de HPDE o HDPE tipo f de 950 litros

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

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