Reglamento de Ejecución (UE) 2019/423 de la Comisión, de 13 de marzo de 2019, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan»

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

18.3.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 74/2

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) El 27 de agosto de 2015, SCC GmbH, en nombre de Novadan ApS, presentó una solicitud de autorización de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para una familia de biocidas llamada «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» (en lo sucesivo, «la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. La autoridad competente de Dinamarca acordó evaluar la solicitud tal y como se contempla en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de asunto BC-YV019394-00 en el Registro de Biocidas.

(2) La familia de biocidas contiene yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 11 de abril de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 31 de octubre de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de la familia de biocidas, así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que la familia de biocidas se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, la familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(5) El 17 de enero de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se concede a Novadan ApS una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan», con el número de autorización EU-0019757-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 7 de abril de 2019 hasta el 31 de marzo de 2029.

La autorización de la Unión queda sujeta al cumplimiento del resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2019.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 6 de julio de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» (ECHA/BPC/215/2018).

Teat disinfectants biocidal product family of Novadan

TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0019757-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0019757-0000

Nombre Teat disinfectants biocidal product family of Novadan

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Novadan ApS Dirección Platinvej 21, 6000 Kolding, Dinamarca Número de la autorización EU-0019757-0000 R4BP 3 Número de referencia de activo EU-0019757-0000 Fecha de la autorización 7 de abril 2019 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de marzo 2029

Nombre del fabricante Novadan ApS Dirección del fabricante Platinvej 21, 6000 Kolding Dinamarca Ubicación de las plantas de fabricación Platinvej 21, 6000 Kolding Dinamarca

Sustancia activa Polyvinylpyrrolidone iodine Nombre del fabricante Marcus Research Laboratory, Inc. Dirección del fabricante Delmar Blvd., 63103-1789 Saint Louis, Misuri Estados Unidos Ubicación de las plantas de fabricación Delmar Blvd., 63103-1789 Saint Louis, Misuri Estados Unidos

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Cosayach Nitratos S. A. Dirección del fabricante Hnos. Amunátegui 178, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación S.C.M. Cosayach Cala Cala, 1180000 Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ACF Minera S. A. Dirección del fabricante San Martín n.o 499, 11 00000 Iquique Chile Ubicación de las plantas de fabricación Mina Lagunas, 1180000 Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Sociedad Química y Minera (SQM) S. A. Dirección del fabricante Los Militares 4290, Piso 4, Las Condes, 8320000 Santiago Chile Ubicación de las plantas de fabricación Fábrica Nueva Victoria, 5090000 Fábrica Pedro de Valdivia Chile

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Polyvinylpyrrolidone iodine Sustancia activa 25655-41-8 0,714 3,57 Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,15 0,75

Formulación(es) SL-Concentrado Soluble AL-Cualquier otro líquido EW-Emulsión de aceite en agua

Identificador meta-RCP 1

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Polyvinylpyrrolidone iodine Sustancia activa 25655-41-8 3,57 3,57 Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,75 0,75

Formulación(es) SL-Concentrado Soluble

Indicaciones de peligro Puede ser corrosivo para los metales. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. Consejos de prudencia Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar únicamente en el embalaje original. Evitar su liberación al medio ambiente. Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. Eliminar el contenido de acuerdo con las regulaciones nacionales Eliminar el recipiente de acuerdo con las regulaciones nacionales

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización — Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levaduras Ámbito de utilización Interior DESINFECCIÓN PARA HIGIENE VETERINARIA: Producto de desinfección de ubres de animales de ordeño (vacas, búfalas, ovejas, cabras) para su uso después del ordeño. Método(s) de aplicación inmersión manual (concentrado) Llene la botella con el concentrado diluido y enrosque encima el vaso de inmersión. Limpie las ubres con cuidado pasando un papel/paño de un solo uso inmediatamente antes del ordeño. Después del ordeño, apriete la botella y aplique el vaso de inmersión en cada ubre desde abajo, asegurándose de que la longitud completa de la ubre esté sumergida en el desinfectante. Rellene con desinfectante nuevo apretando la botella en la medida necesaria. Después de la desinfección, vacíe la botella, y limpie la botella y el vaso de inmersión enjuagándolos con agua. Frecuencia de aplicación y dosificación Disolución 20 % Vacas y búfalas: 4 ml/animal en cada tratamiento; ovejas: 2 ml/animal en cada tratamiento; cabras: 3 ml/animal en cada tratamiento. Aplicación después del ordeño 1-3 veces al día (aplicar tras cada ordeño). Categoría(s) de usuarios Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Bidón, PEAD: 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Barril de plástico, PEAD: 200 l Contenedor GRG, PEAD: 1 000 l Recipientes opacos.

Consulte las instrucciones generales de uso.

Consulte las instrucciones generales de uso.

Consulte las instrucciones generales de uso..

Consulte las instrucciones generales de uso..

Consulte las instrucciones generales de uso..

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización — Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacterias Levadura Ámbito de utilización Interior DESINFECCIÓN PARA HIGIENE VETERINARIA: Producto de desinfección de ubres de animales de ordeño (vacas, búfalas, ovejas, cabras) para su uso después del ordeño. Método(s) de aplicación pulverización manual, pistola pulverizadora (concentrado) Llene la botella con el concentrado diluido y enrosque...