Reglamento de Ejecución (UE) 2019/481 de la Comisión, de 22 de marzo de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa flutianilo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

• Enforcement date: April 14, 2019
• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

25.3.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 82/19

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reino Unido recibió el 23 de febrero de 2011 una solicitud de Otsuka AgriTechno Co., Ltd para la aprobación de la sustancia activa flutianilo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(2) De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 21 de octubre de 2011 el Reino Unido, en su calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.

(3) El 19 de junio de 2013, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 2 de junio de 2014, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(5) El 29 de julio de 2014, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa flutianilo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.

(6) La Autoridad concluyó que el flutianilo debe clasificarse como carcinógeno de categoría 2 y tóxico para la reproducción (para el desarrollo) de categoría 2. Por tanto, se consideró que la sustancia activa no cumplía los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(7) El 4 de diciembre de 2014, el Estado miembro ponente notificó su intención de presentar una solicitud de clasificación armonizada con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Según esta propuesta, no era adecuado clasificar el flutianilo como sustancia carcinógena o sustancia tóxica para la reproducción, por lo que se consideró que el flutianilo cumplía los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La solicitud fue presentada por el Reino Unido a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 23 de febrero de 2015.

(8) El 10 de diciembre de 2015, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de informe de revisión para la no aprobación del flutianilo. Habida cuenta de las posibles implicaciones para la toma de decisiones, la Comisión decidió esperar al resultado del proceso de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 antes de presentar un proyecto de Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9) En marzo de 2016, el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas propuso que la sustancia activa flutianilo no se clasificara como carcinógena o tóxica para la reproducción (4). A solicitud de la Comisión Europea, la Autoridad publicó el 5 de julio de 2018 una declaración sobre el impacto de la clasificación armonizada en la conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa flutianilo utilizada como plaguicida (5). En ella reconoció que la clasificación armonizada propuesta por el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, basada en nueva información complementaria, era diferente de la clasificación provisional utilizada en la conclusión de la Autoridad. El 4 de octubre de 2018, la sustancia activa flutianilo se incluyó en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sin ninguna clasificación...