Reglamento de Ejecución (UE) 2020/202 de la Comisión de 4 de octubre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Iodine Teat Dip Products» (Texto pertinente a efectos del EEE)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

17.2.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 43/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) El 20 de agosto de 2015, GEA Farm Technologies GmbH, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Iodine Teat Dip Products» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. Las autoridades competentes de Reino Unido acordaron evaluar la solicitud tal y como se contempla en el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de asunto BC-AL019223-55 en el Registro de Biocidas.

(2) La familia de biocidas contiene yodo, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 6 de junio de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 18 de enero de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de la familia de biocidas, así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que la familia de biocidas se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, la familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(5) El 20 de mayo de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se concede una autorización de la Unión a GEA Farm Technologies GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Iodine Teat Dip Products» con el número de autorización EU-0020125-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 19 de noviembre de 2019 hasta el 31 de octubre de 2029.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de octubre de 2019.

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3) Dictamen de la ECHA, de 14 de diciembre de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Iodine Teat Dip Products» (ECHA/BPC/217/2018).

Iodine Teat dip products

Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0020125-0000

Número de referencia R4BP: EU-0020125-0000

Nombre Iodine Teat dip products

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social GEA Farm Technologies GmbH Dirección Siemensstraße 25-27, 59199, Bönen, Alemania Número de la autorización EU-0020125-0000 Número de referencia R4BP EU-0020125-0000 Fecha de la autorización 19 de noviembre de 2019 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de octubre de 2029

Nombre del fabricante GEA Farm Technologies Dirección del fabricante Wylye Works, BA12 9HT Warminster Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Reino Unido Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld Austria ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz Polonia

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante SQM Europe N.V. Dirección del fabricante St Pietersvliet 7„ bus 8 2000 Antwerp Bélgica Ubicación de las plantas de fabricación Sociedad Quimica y Minera SA, Los Militares, Las Condes, 4290 Piso 4 Santiago Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Nihon Tennen Gas Co., Ltd (Via Mitsui & Co Europe PLC) Dirección del fabricante Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Japón Ubicación de las plantas de fabricación Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Japón

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante Norkem Ltd Dirección del fabricante Norkem House, Bexton Lane„ WA16 9FB Knutsford Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación OFICINA CALA CALA S/N, Unknown POZO ALMONTE Chile

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 0,16 2,47 C9-11 Alcohol Etoxilado C 9-11 alcohol etoxilado con 6moles de grupos etoxilo. Varios nombres comerciales disponibles incluyendo Imbentin. Sustancia no activa 68439-46-3 614-482-0 0,0 2,35

Formulación(es) SL-Concentrado Soluble AL-Cualquier otro líquido

Identificador Meta SPC 1-Concentrados- Concentrados profesionales con rangos de dilución 1:3, 1:4 y 1:7

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP03-Higiene veterinaria

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Yodo Sustancia activa 7553-56-2 231-442-4 1,58 2,47 C9-11 Alcohol Etoxilado C 9-11 alcohol etoxilado con 6moles de grupos etoxilo. Varios nombres comerciales disponibles incluyendo Imbentin. Sustancia no activa 68439-46-3 614-482-0 1,51 2,35

Formulación(es) SL-Concentrado Soluble

Indicaciones de peligro Provoca irritación ocular grave. Puede provocar daños en las glándulas tiroideas tras exposiciones prolongadas o repetidas. Puede ser corrosivo para los metales. Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Consejos de prudencia No respirar vapores. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar guantes. Llevar prendas. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Consultar a un médico en caso de malestar. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos. Recoger el vertido. Evitar su liberación al medio ambiente.

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Bacteria Levadura Ámbito de utilización Interior Método(s) de aplicación Sistema abierto: tratamiento por inmersión Aplicación via copa de inmersión: usando una copa de inmersión tradicional con válvulas de no retorno, diluya el producto en el reservorio. Ajuste la parte del aplicador. Apretar el depósito para llenar el aplicador. Cubra los dos tercios inferiores de cada ubre con el producto. Deseche el producto no utilizado después de cada ordeño. La misma solución puede aplicarse a diferentes animales durante la misma sesión de ordeño. Las copas deben rellenarse con producto nuevo antes de iniciar una nueva sesión de ordeño. Frecuencia de aplicación y dosificación Cantidad de producto diluido para aplicar en cada aplicación: — Vacas y bufalas: de 3 a 10 ml (se recomienda 5 ml),

— ovejas: de 1,5 a 5 ml (se recomienda 1.5 ml),

— cabras: de 2,5 a 6 ml (se recomienda 2,5 ml).

Sumerja al menos 2/3 de la ubre en el producto diluido inmediatamente después del ordeño.

Use guantes protectores resistentes a químicos y protección para los ojos cuando maneje el concentrado

(el material de los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, se debe considerar el uso de otro producto que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

Véase Instrucciones generales de uso

Véase Instrucciones generales de uso

Véase Instrucciones generales de uso

Tipo de producto TP03-Higiene veterinaria Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)...