Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1396 de la Comisión de 5 de octubre de 2020 relativo a la autorización de las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo como aditivos en piensos para todas las especies animales excepto los animales marinos

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

6.10.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 324/6

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) Las sustancias geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetato de geranilo, butirato de geranilo, formiato de geranilo, propionato de geranilo, propionato de nerilo, formiato de nerilo, acetato de nerilo, isobutirato de nerilo, isobutirato de geranilo y acetato de prenilo («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales conforme a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos aditivos fueron incluidos en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 25 de mayo de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, en el medio marino, el nivel de uso seguro se estima en 0,05 mg/kg de pienso. Los niveles de uso propuestos para las sustancias en cuestión superan el nivel de seguro para el medio marino, por lo que no está autorizado el uso para animales marinos. La Autoridad también concluyó en el dictamen que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión podía extrapolarse a los piensos. Aunque el solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

(5) La Autoridad concluyó que, a falta de datos, las sustancias en cuestión deben considerarse peligrosas para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. Asimismo, se ha informado de que el geraniol, el citral y el 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol son sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(7) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Expiración del período de autorización mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. 2b02012 – Geraniol Composición del aditivo Geraniol Caracterización de la sustancia activa Geraniol Producido por destilación fraccionada de un aceite esencial o por síntesis química Pureza: mín. 95 % en el ensayo Fórmula química: C10H18O N.o CAS: 106-24-1 N.o FLAVIS: 02.012 Método analítico (1) Para la determinación del geraniol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de...