Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 de la Comisión de 27 de noviembre de 2020 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA»

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

7.12.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 410/1

(1) El 19 de abril de 2016, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Schuelke & Mayr GmbH presentó una solicitud para la autorización de una familia de biocidas denominada «perform-IPA», perteneciente a los tipos de producto 2 y 4, tal como se describen en el anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Alemania había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-AB023095-72 en el Registro de Biocidas.

(2) «Perform-IPA» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 27 de agosto de 2019, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4) El 7 de abril de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «perform-IPA», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Este dictamen concluye que «perform-IPA» es una familia de biocidas a efectos del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(6) El 27 de abril de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «perform-IPA».

(8) Según el dictamen de la Agencia, en lo que respecta a la sustancia no activa dietil ftalato contenida en «perform-IPA», no fue posible concluir si cumplía los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (3) dentro del período para la evaluación de la solicitud. Por tanto, debe procederse a un nuevo examen del dietil ftalato. Si se concluye que se considera que el dietil ftalato tiene propiedades de alteración endocrina, la Comisión sopesará si cancela o modifica la autorización de la Unión para «perform-IPA», de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Nombre perform-IPA

Tipo(s) de producto TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04-Alimentos y piensos

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Schülke & Mayr GmbH Dirección Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Alemania Número de la autorización EU-0023656-0000 Número de referencia R4BP EU-0023656-0000 Fecha de la autorización 27 de diciembre de 2020 Fecha de vencimiento de la autorización 30 de noviembre de 2030

Nombre del fabricante Schülke & Mayr GmbH Dirección del fabricante Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Alemania

Nombre del fabricante BOCHEMIE a.s. Dirección del fabricante Lidická 326, 735 95 Bohumín República Checa Ubicación de las plantas de fabricación Lidická 326, 735 95 Bohumín República Checa

Nombre del fabricante Imeco Dirección del fabricante Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Alemania

Nombre del fabricante Tristel Solutions Limited Dirección del fabricante Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Reino Unido

Nombre del fabricante Techtex Dirección del fabricante Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Reino Unido

Nombre del fabricante A.F.P. GmbH Dirección del fabricante Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania

Nombre del fabricante Innovate GmbH Dirección del fabricante Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburgo (Saale) Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburgo (Saale) Alemania

Nombre del fabricante Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Dirección del fabricante Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania

Nombre del fabricante Sterisol AB Dirección del fabricante Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia Ubicación de las plantas de fabricación Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia

Nombre del fabricante Rudolf Dankwardt GmbH Dirección del fabricante Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Alemania Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz-Werk/Lübtheen Alemania

Sustancia activa Propan-2-ol Nombre del fabricante Ineos Solvents Germany GmbH (antes Sasol) Dirección del fabricante Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania Shamrockstr. 88, 44643 Herne Alemania

Sustancia activa Propan-2-ol Nombre del fabricante Shell Chemicals Europe B.V. Dirección del fabricante Postbus 2334, 3000 CH Róterdam Holanda Ubicación de las plantas de fabricación Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Róterdam-Pernis Holanda

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

Formulación(es) Cualquier otro líquido (AL), listo para usar Cualquier otro líquido (AL), listo para usar, toallitas impregnadas con fórmula desinfectante

Identificador meta SPC 1 perform IPA liquid

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP04-Alimentos y piensos TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

Formulación(es) Cualquier otro líquido (AL), listo para usar

Indicaciones de peligro Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del equipo receptor. Utilizar un material antideflagrante para los equipos eléctricos/de ventilación/de iluminación. No utilizar herramientas que produzcan chispas. Tomar medidas de precaución contra las descargas electrostáticas. Evitar respirar vapores. Evitar respirar aerosol. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a CENTRO DE TOXICOLOGÍA o al médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol, dióxido de carbono o agua pulverizada para la extinción. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo con la normativa vigente.

Tipo de producto TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Desinfección de superficies no porosas limpias, como pequeñas superficies de trabajo en instalaciones médicas o de otro tipo, o superficies de salas blancas (clase A/B) Método(s) de aplicación Pulverización El producto se pulveriza directamente sobre la superficie Frecuencia de aplicación y dosificación Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2.-- Desinfección posterior a cada proceso de producción y limpieza o siempre que sea preciso de acuerdo con el procedimiento normalizado de trabajo (PNT). Categoría(s) de usuarios Industrial Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Botella: 250-1000 ml material de envasado: polietileno de alta densidad (HDPE), Surlyn/polipropileno (PP) el material de cierre puede ser: polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno de baja densidad (LDPE), HDPE, polietileno (PE), etilvinilacetato (EVA), acero inoxidable, tereftalato de polibutileno (PBT), (LD)PE, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno expandido (EPE), polipropileno (PP) copolímero bidón: 5-10 l material de envasado: HDPE. el material de cierre...