Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1995 de la Comisión de 4 de diciembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261 en lo que respecta a cambios administrativos en la información relativa a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred’s iodine based products»

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

7.12.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 410/70

(1) El 20 de septiembre de 2018, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261 de la Comisión (2), se concedió a Hypred SAS una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0018397-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Hypred’s iodine based products».

(2) El 4 de abril de 2019, Hypred SAS presentó una notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), en relación con cambios administrativos de la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred’s iodine based products», tal como se describen en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo de dicho Reglamento.

(3) Hypred SAS propuso los siguientes cambios en el resumen de las características de la familia de biocidas «Hypred’s iodine based products», que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261: a) la adición de nombres a la familia de biocidas en la sección 7.1 del tercer nivel de información: productos individuales de los meta RCP 1, 2, 3 y 5; b) el cambio del nombre del titular de la autorización en la sección 1.3; c) la adición de dos fabricantes de la sustancia activa y sus respectivas plantas de fabricación en la sección 1.5; d) el cambio de los datos administrativos del fabricante en la sección 1.4, y e) el cambio de los datos administrativos relativos a la ubicación de las plantas de fabricación existentes y la adición de la ubicación de nuevas plantas de fabricación en la sección 1.4. La notificación se registró con el número de caso BC-KC049719-36 en el Registro de Biocidas.

(4) El 19 de junio de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen sobre los cambios propuestos, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. El dictamen concluye que las modificaciones de la autorización existente solicitadas por el titular de esta entran en la categoría de cambio establecida en el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y que, tras la aplicación de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 de dicho Reglamento.

(5) El 28 de junio de 2019, la Agencia envió a la Comisión el resumen revisado de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera apropiado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred’s iodine based products».

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

1) en el artículo 1, «Hypred SAS» se sustituye por «Hypred SAS. Kersia Group»;

2) el anexo se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

Nombre HYPRED's iodine based products

Tipo de producto TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social HYPRED SAS – KERSIA Group Dirección 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia Número de autorización EU-0018397-0000 R4BP 3 Número de referencia de activo EU-0018397-0000 Fecha de la autorización 11 de octubre de 2018 Fecha de vencimiento de la autorización 30 de septiembre de 2028

Nombre del fabricante HYPRED SAS – KERSIA Group Dirección del fabricante 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia Ubicación de las plantas de fabricación HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) España KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Alemania HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANCIA KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, ALEMANIA KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, AUSTRIA Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, REINO UNIDO Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDA Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDA

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 Dirección del fabricante Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile Ubicación de las plantas de fabricación S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

Sustancia activa 1319 - Yodo Nombre del fabricante ACF MINERA SA Dirección del fabricante San Martín 499 Iquique Chile Ubicación de las plantas de fabricación Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA Dirección del fabricante Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile Ubicación de las plantas de fabricación Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

Sustancia activa Yodo Nombre del fabricante ISE Chemicals Corporation Dirección del fabricante 3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japón Ubicación de las plantas de fabricación Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japón)

Sustancia activa...