Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 de la Comisión de 29 de enero de 2021 por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

30.1.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea LI 31/1

(1) El virus de la COVID-19 sigue propagándose rápidamente dentro de la Unión, con graves consecuencias para la salud pública —en particular, con un número dramático de fallecimientos— y perturbaciones económicas y sociales. La solución permanente de esta crisis depende del despliegue de una vacuna eficaz y segura contra el virus.

(2) En el marco de su estrategia en materia de vacunas, la Comisión ha financiado y velado por la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la Unión y ha celebrado acuerdos con distintos fabricantes de vacunas en nombre de los Estados miembros con el fin de garantizar un acceso asequible y oportuno a las vacunas contra la COVID-19 para todos ellos y su población, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad a nivel mundial. Es esencial que los fabricantes sirvan efectivamente estos suministros, ya que la producción de vacunas en la Unión únicamente se lleva a cabo en un número limitado de Estados miembros.

(3) A pesar de que se ha proporcionado apoyo financiero a fin de aumentar la producción, determinados fabricantes de vacunas han anunciado que no están en condiciones de suministrar las cantidades de vacunas prometidas destinadas a la Unión, lo que podría implicar un incumplimiento de sus compromisos contractuales. Por otra parte, existe el riesgo de que las vacunas producidas en la Unión Europea se exporten fuera de la Unión, en particular a países no vulnerables. Esta posible violación de los compromisos contractuales por las industrias farmacéuticas trae consigo un riesgo de escasez y de los consiguientes retrasos en la Unión. Estos retrasos perturban gravemente el plan de la Unión para vacunar a su población.

(4) En la situación actual, marcada por una producción y un suministro de vacunas que están aún en la fase de consolidación, con la consiguiente escasez temporal a escala mundial, es importante garantizar la transparencia necesaria sobre las cantidades de vacunas cubiertas por el presente Reglamento que se producen y las que se suministran con objeto de seguir apoyando la correcta ejecución de las campañas de vacunación en los Estados miembros, y también en otros países que dependen de las vacunas contra la COVID-19 producidas en la Unión.

(5) Con el fin de remediar una situación crítica y garantizar la transparencia, la Unión tiene interés en actuar inmediatamente durante un tiempo limitado haciendo que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 cubiertas por acuerdos de adquisición anticipada (AAA) con la Unión estén sujetas a una autorización previa de manera que se garanticen suministros adecuados en la Unión para cubrir la demanda vital, sin que ello afecte a los compromisos internacionales de la Unión a este respecto. La Comisión tiene también presentes los AAA celebrados por terceros países, y se esforzará por que, en la medida de lo posible, se cumplan las expectativas de estos países de recibir sus suministros.

(6) Con el fin de evitar el riesgo de que se eludan las medidas, las vacunas deben estar cubiertas por el presente Reglamento, independientemente de su embalaje y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas.

(7) Los Estados miembros donde se fabriquen los productos regulados por el presente Reglamento deben conceder autorizaciones de exportación en la medida en que el volumen de las exportaciones no ponga en peligro el suministro continuo de las vacunas necesario para la ejecución de los AAA entre la Unión y los fabricantes de vacunas. A fin de garantizar una decisión coordinada adecuada a nivel de la Unión, los...