Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

10.1.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 5/14

(1) El Reglamento (UE) n.o 536/2014 establece el marco jurídico para la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en la Unión con el fin de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo (en lo sucesivo, «participantes»), así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos. En particular, si bien la responsabilidad general de garantizar la seguridad de los participantes recae en el promotor del ensayo clínico, esta se ve reforzada por la supervisión adicional por parte de los Estados miembros, en particular a través de su cooperación en la evaluación de la seguridad de los medicamentos en investigación.

(2) Los artículos 42 y 43 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 disponen que el promotor de un ensayo clínico debe notificar las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a los medicamentos en investigación utilizados en el ensayo clínico y presentar anualmente notificaciones de seguridad a la Agencia Europea de Medicamentos (en los sucesivo, «Agencia») a través de la base de datos mencionada en el artículo 40, apartado 1, de dicho Reglamento. La Agencia remitirá la información notificada de conformidad con dichas disposiciones a los Estados miembros implicados, que cooperarán en la evaluación de esa información, con la intervención, en su caso, del comité ético responsable, con arreglo al artículo 44 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

(3) La instauración de un marco mediante el establecimiento de normas para la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de la información y las notificaciones presentadas en virtud de los artículos 42 y 43 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 refuerza la armonización de la seguridad y aumenta el control de la supervisión de la seguridad en la Unión. Cabe esperar que esto refuerce la seguridad de los participantes en ensayos clínicos y contribuya a mejorar la solidez de los datos respecto al perfil de seguridad de los medicamentos en investigación y sus correspondientes principios activos.

(4) La supervisión de la seguridad de los principios activos utilizados como medicamentos en investigación en ensayos clínicos autorizados en un solo Estado miembro (principios activos mononacionales), los principios activos de los medicamentos en investigación utilizados como referencia, también como placebo, y los principios activos utilizados en medicamentos auxiliares debe quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(5) Para garantizar una cooperación eficaz y eficiente entre los Estados miembros en la evaluación de la información y las notificaciones presentadas de conformidad con los artículos 42 y 43 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 para cada principio activo utilizado en los medicamentos en investigación, debe designarse a un Estado miembro para que evalúe dichas notificaciones e información (en lo sucesivo, «Estado miembro encargado de evaluar la seguridad»), sobre la base de un reparto equitativo de la carga de trabajo entre los Estados miembros y de los conocimientos técnicos existentes sobre el principio activo en cuestión.

(6) Teniendo en cuenta la considerable tasa de abandono de los principios activos a lo largo del ciclo de vida de desarrollo y que únicamente una parte de los principios activos se investigarán como principios activos plurinacionales en la Unión, la información relacionada con la seguridad de un principio activo mononacional debe ser evaluada por el Estado miembro notificante. Las evaluaciones efectuadas por el Estado miembro notificante deben registrarse de manera que se garantice la transparencia y permita la continuidad en caso de que un principio activo originalmente mononacional pase a ser plurinacional, por ejemplo, mediante la ampliación del ensayo clínico a otro Estado miembro o cuando otro Estado miembro haya autorizado un ensayo clínico en el que intervenga el mismo principio activo. Una vez que un principio activo mononacional adquiera carácter plurinacional, debe beneficiarse de una evaluación coordinada de la seguridad.

(7) La selección del primer Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de un principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad viene determinada por el Estado miembro notificante, tal como se recoge en el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, del primer ensayo clínico que utilice este principio activo en la Unión. El Estado miembro notificante debe seleccionar el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad cuando más de un Estado miembro, o ningún Estado miembro, manifieste su interés en convertirse en el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad de un principio activo.

(8) Las tareas referentes a la evaluación de la seguridad deben distribuirse proporcionalmente entre los Estados miembros. La carga de trabajo asociada a la supervisión de la seguridad de un principio activo puede depender, entre otros factores, de los conocimientos existentes sobre la seguridad del principio activo y de las adaptaciones al riesgo en la frecuencia de los controles efectuados y el alcance de las evaluaciones.

(9) Para mantener una distribución proporcionada del trabajo entre los Estados miembros a lo largo del tiempo, debe ser posible, a petición del Estado miembro encargado de evaluar la seguridad originalmente, transferir la función de evaluar la seguridad cuando dicho estado ya no esté implicado en ningún ensayo clínico que conlleve el uso de un principio activo o cuando la carga de trabajo asociada a su papel adquiera un volumen desproporcionadamente elevado en comparación con la carga de trabajo de los demás Estados miembros. No obstante, es necesario garantizar la continuidad de la evaluación de la seguridad en todo momento durante...