Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (Texto pertinente a efectos del EEE. )

• Enforcement date: May 10, 2018
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

20.4.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 101/33

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 78, apartado 1, letra a), y el párrafo segundo del punto 3.6.5 de su anexo II,

Considerando lo siguiente:

(1) Deben desarrollarse criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a saber, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, en particular evitando que las sustancias o los productos comercializados tengan efectos adversos sobre la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente, y mejorar el funcionamiento del mercado interior a la vez que se mejora la producción agrícola.

(2) En 2002, la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de su Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas, propuso una definición de perturbadores endocrinos (2) y en 2009, una definición de efectos adversos (3). Estas definiciones gozan en la actualidad del máximo consenso entre los científicos. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») aprobó estas definiciones en su dictamen científico sobre los alteradores endocrinos, adoptado el 28 de febrero de 2013 (4) (en lo sucesivo, «dictamen científico de la Autoridad»). El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores comparte esta opinión (5). Por tanto, conviene basar los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocrina en esas definiciones de la OMS.

(3) Para aplicar estos criterios, debe aplicarse una ponderación de las pruebas, considerando en particular el enfoque establecido en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) acerca del peso de las pruebas. También debe tenerse en cuenta la experiencia adquirida con el documento orientativo de la OCDE (7) sobre directrices normalizadas de ensayo para la evaluación de las sustancias químicas en relación con las alteraciones endocrinas. Además, la aplicación de los criterios debe basarse en todos los datos científicos pertinentes, incluidos los estudios presentados de conformidad con los requisitos normativos actuales sobre datos del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Estos estudios se basan principalmente en protocolos de estudio acordados a escala internacional.

(4) La determinación de las propiedades de alteración endocrina, por lo que respecta a la salud humana, debe basarse en las pruebas sobre seres humanos o animales, permitiendo así la identificación de las sustancias con propiedades de alteración endocrina, tanto conocidas como supuestas.

(5) Dado que los criterios científicos específicos establecidos por el presente Reglamento reflejan los conocimientos científicos y técnicos actuales y estos han de aplicarse en lugar de los criterios actualmente establecidos en el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, deben recogerse en dicho anexo.

(6) A fin de tener en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, deben precisarse también criterios científicos específicos para identificar las sustancias activas, los protectores o los sinergistas que poseen propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en organismos no objetivo. Por lo tanto, debe modificarse el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para introducir dichos criterios específicos.

(7) La Comisión debe evaluar, a la luz de los objetivos del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la experiencia adquirida con la aplicación de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que han sido introducidos por el presente Reglamento.

(8) Los criterios para la determinación de las propiedades de...