Reglamento (UE) 2020/1682 de la Comisión de 12 de noviembre de 2020 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

13.11.2020 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 379/31

(1) Las sustancias metacrilato de 2-hidroxietilo (HEMA) y éster 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etílico del ácido 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo-11,14-dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoico (di-HEMA trimethylhexyl dicarbamate o di-HEMA TMHDC) no están actualmente sujetas a prohibición o restricción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(2) El 2 de julio de 2014, la Agencia Sueca de Medicamentos, que es la autoridad sueca competente a efectos del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, adoptó y comunicó una decisión con arreglo al artículo 27 de dicho Reglamento por la que introducía medidas restrictivas provisionales relativas a un producto cosmético para las uñas que había causado muchos casos de efectos no deseados. Las sustancias señaladas como probables causantes de esos efectos no deseados eran HEMA y di-HEMA TMHDC.

(3) De conformidad con el artículo 27, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, la Agencia Sueca de Medicamentos comunicó de inmediato a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros las medidas adoptadas y todos los datos de apoyo.

(4) El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó en su dictamen de los días 21 y 22 de junio de 2018 (2) que «no es probable que las sustancias HEMA y di-HEMA TMHDC, cuando se aplican adecuadamente a la lámina ungueal […] como parte de un sistema de modelado de uñas artificiales, planteen un riesgo de sensibilización, siempre que su uso esté limitado únicamente a la lámina ungueal y se evite el contacto con la piel adyacente». El CCSC llegó asimismo a la conclusión de que «[l]as sustancias HEMA y di-HEMA TMHDC son sensibilizantes débiles a moderadas y plantean riesgo de sensibilización por un uso indebido de los productos, una aplicación inadecuada o una contaminación involuntaria de la piel adyacente a las uñas en condiciones normales y razonablemente previsibles de uso».

(5) Según el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, los productos cosméticos que se comercialicen deben ser seguros para la salud humana cuando se utilicen «en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso».

(6) Al evaluar las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso debe tenerse en cuenta el posible uso incorrecto, inadecuado o involuntario. En el caso de los productos que requieren un elevado nivel de precisión, es necesario tener en cuenta las situaciones de insuficiente...