Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products

Celex Number01996R1610-20130701
Coming into Force01 July 2013
Published date01 July 2013
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/1996/1610/2013-07-01
Date01 July 2013
CourtCouncil of the European Union
TEXTE consolidé: 31996R1610 — FR — 01.07.2013

1996R1610 — FR — 01.07.2013 — 003.001


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►B RÈGLEMENT (CE) No 1610/96 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198, 8.8.1996, p.30)

Modifié par:

Journal officiel
No page date


Modifié par:

A1 L 236 33 23.9.2003
►A2 L 157 203 21.6.2005
►A3 L 112 10 24.4.2012


Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 126 du 28.4.2004, p. 2 (2003/)




▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1610/96 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 23 juillet 1996

concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques



LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission ( 1 ),

vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité ( 3 ),

(1) considérant que la recherche en matière de produits phytopharmaceutiques contribue à l'amélioration continue de la production et de l'obtention en abondance d'aliments de bonne qualité à des prix abordables;

(2) considérant que la recherche dans le domaine phytopharmaceutique contribue à l'amélioration continue de la production végétale;
(3) considérant que les produits phytopharmaceutiques et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse pourront continuer à être développés dans la Communauté et en Europe s'ils bénéficient d'une réglementation favorable, prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;
(4) considérant que la compétitivité du secteur phytopharmaceutique exige, de par la nature même de celui-ci, que l'innovation bénéficie d'une protection équivalente à celle octroyée aux médicaments par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ( 4 );
(5) considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau produit phytopharmaceutique et l'autorisation de mise sur le marché dudit produit phytopharmaceutique réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche et pour générer les ressources nécessaires au maintien d'une recherche performante;
(6) considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche phytopharmaceutique et la compétitivité de ce secteur;
(7) considérant qu'un des véritables objectifs du certificat complémentaire de protection consiste à placer l'industrie européenne dans les mêmes conditions de compétitivité que ses homologues nord-américain et japonais;
(8) considérant que, dans sa résolution du 1er février 1993 ( 5 ) concernant un programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement soutenable, le Conseil a adopté l'approche générale et la stratégie du programme présentés par la Commission, qui soulignent l'interdépendance de la croissance économique et de la qualité de l'environnement; que le renforcement de la protection de l'environnement impose, dès lors, de maintenir la compétitivité économique de l'industrie; que, de ce fait, l'octroi d'un certificat complémentaire de protection peut être considéré comme une mesure positive en faveur de la protection de l'environnement;
(9) considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des produits phytopharmaceutiques au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur; que cela est conforme au principe de subsidiarité, tel que défini à l'article 3 B du traité;
(10) considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié;
(11) considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum, à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du produit phytopharmaceutique en question;
(12) considérant, néanmoins, que, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur phytopharmaceutique, tous les intérêts en jeu doivent être pris en compte; que, à cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans;
(13) considérant que le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base; que, par conséquent, lorsque le brevet de base couvre une substance active et ses différents dérivés (sels et esters), le certificat confère la même protection;
(14) considérant que la délivrance d'un certificat pour un produit consistant en une substance active ne préjuge pas de la délivrance d'autres certificats pour des dérivés (sels ou esters) de cette dernière, à condition que ces dérivés soient l'objet de brevets les revendiquant spécifiquement;
(15) considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que celui-ci doit permettre à l'industrie phytopharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière agricole ou de protection de l'environnement, tant au niveau national qu'au niveau communautaire;
(16) considérant que seule une intervention au niveau communautaire permet d'atteindre efficacement l'objectif poursuivi, qui consiste à assurer une protection suffisante de l'innovation phytopharmaceutique, tout en garantissant un fonctionnement adéquat du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques;
(17) considérant que les modalités figurant aux considérants 12, 13 et 14 ainsi qu'à l'article 3 paragraphe 2, à l'article 4, à l'article 8 paragraphe 1 point c) et à l'article 17 paragraphe 2 du présent règlement valent également, mutatis mutandis, pour l'interprétation notamment du considérant 9 et des articles 3 et 4, de l'article 8 paragraphe 1 point c) et de l'article 17 du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:



Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «produits phytopharmaceutiques»: les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à:

a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;

b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance);

c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou ces produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs;

d) détruire les végétaux indésirables

ou

e) détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux;

2) «substances»: les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3) «substances actives»: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique:

a) sur les organismes nuisibles

ou

b) sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;

4) «préparations»: les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques;

5) «végétaux»: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences;

6) «produits végétaux»: les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5;

7) «organismes nuisibles»: les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes;

8) «produit»: la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique;

9) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit tel que défini au point 8, en tant que tel, une préparation telle que définie au point 4, un...

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