Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines

• Published date: 24 May 2016
• Subject Matter: cooperación al desarrollo,relaciones exteriores,salud pública
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 135, 24 de mayo de 2016

24.5.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 135/39

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REGLAMENTO (UE) 2016/793 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de mayo de 2016

destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales

(versión codificada)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 953/2003 del Consejo (2) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.

(2) Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.

(3) Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.

(4) Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos legislativos y reglamentarios para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.

(5) Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de esos productos en dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos productos de manera permanente.

(6) Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades a los que es de aplicación.

(7) El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.

(8) Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.

(9) Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.

(10) A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para su uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(11) Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.

(12) A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de modificar los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. El presente Reglamento establece:

a) los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;

b) las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;

c) las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;

b) «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;

c) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.

Artículo 2

1. Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:

a) reexportar a países destinatarios;

b) depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.

Artículo 3

El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del solicitante:

a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o

b) el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.

Artículo 4

1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.

2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:

a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;

b) el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;

c) el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;

d) el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y

e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.

3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.

En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a...