Resolución del Consejo de 14 de diciembre de 2000 relativa a los medicamentos para usos pediátricos

• Section: Resolution
• Issuing Organization: Consejo de la Unión Europea

I (Comunicaciones) CONSEJO RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 14 de diciembre de 2000 relativa a los medicamentos para usos pediÆtricos (2001/C 17/01) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 1. RECUERDA que debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud en la definición y aplicación de todas las políticas y acciones comunitarias; que la acción de la Comunidad, completando las políticas nacionales, debe estar relacionada con la mejora de la salud poeblica, así como con la prevención de las enfermedades y dolencias humanas y de las causas de peligro para la salud humana;

2. OBSERVA que cerca del 20 % de la población comunitaria, es decir 75 millones de personas, tiene una edad comprendida entre 0 y 16 aæos;

3. COMPRUEBA que los niæos, en lo referente a su tratamiento, presentan características que varían segoen la edad y que hacen imposible, la mayor parte de las veces, que se les trate como adultos. En concreto, un medicamento administrado a un niæo presenta particularidades en tØrminos de farmacocinØtica, eficacia y efectos secundarios. AdemÆs, los medicamentos destinados a los niæos exigen una presentación farmacØutica adaptada, que garantice una administración fÆcil y segura;

4. COMPRUEBA que gran parte de los medicamentos utilizados con los niæos no han sido objeto de una evaluación específica con vistas a la utilización pediÆtrica y que, por ende, pueden no responder a los criterios de calidad, seguridad y eficacia tal como se exigen para los adultos;

5. OBSERVA que, por lo tanto, muy a menudo se recetan medicamentos a los niæos fuera del marco de la autorización de puesta en el mercado y que, dada asimismo la escasa disponibilidad de datos en materia de fÆrmacovigilancia pediÆtrica, la seguridad de su utilización en esa parte de la población no puede estar suficientemente documentada por los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización;

6. RECONOCE que la puesta a disposición de...