Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de enero de 2011, a 28 de febrero de 2011(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CEo al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 128/19

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de enero de 2011 a 28 de febrero de 2011 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE ( 2 ))

(2011/C 128/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

21.2.2011 Tazocin Véase el anexo I Véase el anexo I 23.2.2011

13.1.2011 Fortum and associated names

Véase el anexo II Véase el anexo II 17.1.2011

21.1.2011 Vascace plus and associated names

Véase el anexo III Véase el anexo III 24.1.2011

28.2.2011 fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate, gemfibrozil

Véase el anexo IV Véase el anexo IV 1.3.2011

27.1.2011 Modafinil containing medicinal products

Véase el anexo V Véase el anexo V 31.1.2011

6.1.2011 Lucentis Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

10.1.2011

1.3.2011

28.2.2011 Xiapex Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

21.1.2011 Revatio Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

25.1.2011

28.2.2011 Daliresp Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

1.3.2011

1.3.2011

28.2.2011 Esbriet InterMune Europe Ltd, Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, United Kingdom

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

28.2.2011 Libertek Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

1.3.2011

28.1.2011 Siklos ADDMEDICA, 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

4.3.2011

( 1 ) DO L 311 de 28.11.01, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.01, p. 1.

ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.4.2011

- Denegación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

21.2.2011 Galantamine STADA and ass. names

Véase el anexo VI Véase el anexo VI 24.2.2011

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización (Marca de fantasía) Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Austria

Tazonam 4,0 g/0,5 g -Trockenstechampullen

4,0 g/0,5 g

Liofilizado para solución para inyección o perfusión

Intravenosa

Pfizer S.A.

Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium

Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable

2 g/250 mg Polvo para solución para inyección

Intravenosa

Pfizer S.A.

Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium

Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable

4 g/500 mg Polvo para solución para inyección

Intravenosa

4g /0,5 g Polvo para solución para inyección/para perfusión

Intravenosa

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiperacillin/ Tazobactam)

Uso intravenoso

Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece

TAZOCIN® EF 2,25 G /VIAL Polvo para solución para inyección

Uso intravenoso

Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece

TAZOCIN® EF 4,5 G/VIAL Polvo para solución para inyección

Uso intravenoso

República Checa Pfizer spol. s r.o.

Stroupeznického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic

Tazocin 2,25 g 2,25 g Polvo para solución para inyección

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización (Marca de fantasía) Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

República Checa Pfizer spol. s r.o. Stroupeznického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic

Tazocin 4,5 g 4,5 g Polvo para solución para inyección

Uso intravenoso

Intravenosa

Dinamarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark

Tazocin 2 g/0,25 g Polvo para solución para inyección/para perfusión

Intravenosa

Dinamarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark

Tazocin 4 g/0,5 g Polvo para solución para inyección/para perfusión

Intravenosa

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

TAZOCIN 4,5G 4 000 m g+500 mg g Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

Finlandia Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Tazocin 2 g/0,25 g Polvo para solución para inyección /para perfusión

Intravenosa

Finlandia Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Tazocin 4 g/0,5 g Polvo para solución para inyección /para perfusión

2g/250mg Polvo para solución para perfusión

Perfusión

Pfizer, Coeur Défense -Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France

TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

4g/500mg Polvo para solución para perfusión

Perfusión

Pfizer, Coeur Défense -Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France

TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Alemania Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10 10785 Berlin Germany

Tazobac EF 4g/0,5g 4g/0,5g Liofilizado para inyección o perfusión

Intravenosa (Perfusión, Inyección)

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización (Marca de fantasía) Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece

TAZOCIN® EF 2+0,250 G/VIAL Polvo para solución para inyección

Uso intravenoso

Uso intravenoso

Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece

TAZOCIN® EF 4+0,500 G/VIAL Polvo para solución para inyección

Intravenosa

Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria

Tazocin 4,5 g injekció 4,5g Polvo para solución para inyección o para perfusión

John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom

2 g/0,25 g

Tazocin2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom

4 g/0,5 g

Tazocin4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

Uso intravenoso

Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy

TAZOCIN 2 g+0,250 g Polvo para solución para perfusión

Uso intravenoso

Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy

TAZOCIN 4g+0,500 g Polvo para solución para perfusión

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización (Marca de fantasía) Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

TAZOCIN 4,0 g/0,5 g pulveris injekciju vai infū­ziju sķīduma pagatavosanai

4,0 g/0,500 mg Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

Intravenosa

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kindom

TAZOCIN 4,0 g/0,5 g Polvo para solución para inyección o para perfusión

Luxemburgo Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium

Tazocin 2 g/250 mg poudre pour solution injectable

2 g/250 mg Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

Luxemburgo Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium

Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable

4g/500 mg Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)

Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom

2 g/0,25 g

Tazocin 2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)

Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom

4 g/0,5 g

TAZOCIN 4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Polvo para solución para inyección o para perfusión

Intravenosa

Intravenosa

Países Bajos Pfizer B.V.

Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands

Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /250 mg Polvo para solución para inyección

Estado miembro Titular de la autorización de comercialización (Marca de fantasía) Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

Países Bajos Pfizer B.V. Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands

Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg Polvo para solución para inyección

Intravenosa

Intravenosa

Noruega Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway

Tazocin 2 g/0,25 g Polvo para solución para inyección /para perfusión

Intravenosa

Noruega Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway

Tazocin 4 g/0,5 g Polvo para solución para inyección /para perfusión

Intravenosa

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Tazocin 2 g + 0,25 g Polvo para solución para inyección opara perfusión

Intravenosa

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Tazocin 4 g + 0,5 g Polvo para solución para inyección o para perfusión

Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal

Portugal

Tazobac

2 000 mg + 250 mg

Polvo para...