Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2010, a 31 de diciembre de 2010(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/38/CEo al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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• Issuing Organization: Comisión Europea

ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.2.2011

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de noviembre de 2010 a 31 de diciembre de 2010 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/38/CE ( 1 ) o al artículo 38 de la Directiva

2001/82/CE ( 2 ))

(2011/C 61/02)

- Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

13.12.2010 Lipitor and associated names

Véase el anexo I Véase el anexo I 14.12.2010

3.12.2010 Prevora Véase el anexo II Véase el anexo II 6.12.2010

29.11.2010 Leflunomide ratiopharm Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

1.12.2010

14.12.2010

13.12.2010 Revlimid Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros

- Suspensión de una autorización nacional de comercialización Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

29.11.2010 Ketoprofen containing topical products

Véase el anexo III Véase el anexo III 1.12.2010

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria

Sortis 10 mg - Filmtab letten 10 mg

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria

Sortis 20 mg - Filmtabletten 20 mg

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria

Sortis 40 mg - Filmtabletten 40 mg

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria

Sortis 80 mg - Filmtabletten 80 mg

Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor 10 mg

Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor 20 mg

Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor 40 mg

Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor 80 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 10 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 20 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 40 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 80 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 10 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 20 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 40 mg

República Checa Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupeznického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Sortis 10 mg

República Checa Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupeznického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Sortis 20 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

República Checa Pfizer, spol. s r.o., Stroupeznického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Sortis 40 mg

República Checa Pfizer, spol. s r.o., Stroupeznického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Sortis 80 mg

Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 10 mg

Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 20 mg

Dinamarca Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 40 mg

Dinamarca Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 80 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 10 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 20 mg

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 40 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis 80 mg 80 mg

Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Lipitor 10 mg

Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Lipitor 20 mg

Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Lipitor 40 mg

Finlandia Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Lipitor 80 mg

Finlandia Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Orbeos 10 mg

Finlandia Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Orbeos 20 mg

Finlandia Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Orbeos 40 mg

Finlandia Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Orbeos 80 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France

Tahor 10 mg

Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France

Tahor 20 mg

Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France

Tahor 40 mg

Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France

Tahor 80 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Sortis 10 mg 10 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Sortis 20 mg 20 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Sortis 40 mg 40 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Sortis 80 mg 80 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Liprimar 10 mg 10 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Alemania Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Liprimar 20 mg 20 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Liprimar 40 mg 40 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Liprimar 80 mg 80 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Atorvastatin Pfizer 10 mg 10 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Atorvastatin Pfizer 20 mg 20 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Atorvastatin Pfizer 40 mg 40 mg

Alemania Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Atorvastatin Pfizer 80 mg 80 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 10 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 20 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 40 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor 80 mg

WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece

Zarator 10 mg

WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece

Zarator 20 mg

WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece

Zarator 40 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin 10 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin 20 mg

Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin 40 mg

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép., Hungary

Sortis 10 mg

Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép., Hungary

Sortis 20 mg

Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép., Hungary

Sortis 40 mg

Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép., Hungary

Sortis 80 mg

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11.

Hungary

Obradon 10 mg

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11.

Hungary

Obradon 20 mg

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11.

Hungary

Obradon 40 mg

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11.

Hungary

Obradon 80 mg

Zarator 10 mg

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 20 mg

Zarator 40 mg

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Zarator 80 mg

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland

Lipitor 10 mg

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland

Lipitor 20 mg

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland

Lipitor 40 mg

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland

Lipitor 80 mg

Xarator 10 mg

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy

Xarator 20 mg

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy

Xarator 40 mg

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía Nombre Dosis

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy

Xarator 80 mg

Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina -

Italy

Lipitor 10 mg

Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina -

Italy

Lipitor 20 mg

Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina -

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