Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2017 a 28 de febrero de 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

• Section: Diario Oficial

31.3.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 102/10

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 27.2.2017 Gentamicin Gentamicin Véase el anexo I Véase el anexo I 18.2.2017 12.12.2016 Metformin Metformin Véase el anexo II Véase el anexo II 28.2.2017

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro de la UE/EEE Solicitante/titular de la autorización de comercialización Nombre DCI Concentración Forma farmacéutica Especie de destino Vía de administración Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien Austria Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Bovino, terneros, porcino, caballos, potros, perros, gatos SC, IM, IV lenta Bélgica EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium Emdogent 100 gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos SC, IM, IV lenta Bélgica VMD nv Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium Gentaveto 5 gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Porcino IM Bélgica KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Genta-Kel 5 % gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno (terneros) IM Bulgaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria ГЕНТАМИЦИН 10 % инжекционен разтвор GENTAMYCIN 10 % solution for injection gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, perros, gatos IM, SC, IV Bulgaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria ГЕНТАМИЦИН 4 % инжекционен разтвор GENTAMYCIN 4 % solution for injection gentamicina 40 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, perros, gatos IM, SC, IV Bulgaria Interchemie werken «de Adelaar» B.V. Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands ГЕНТА-100 GENTA-100 gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, terneros, porcino IM Bulgaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria ГЕНТАМИЦИН 40 mg/ml инжекционен разтвор/ GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus gentamicina 40 mg/ml solución inyectable Terneros, porcino, perros, gatos IM, SC Croacia Krka-Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml solución inyectable Bovino, caballos no destinados a consumo humano, porcino, perros, gatos IM (bovino, porcino), IV (caballos), SC (perros, gatos) Croacia PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia NEOGENT gentamicina 80 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos IM, SC Chipre FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy AAGENT, 50 mg/ml, solution for injection for calves and piglets up to one month old. gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros y lechones de hasta un mes de edad IM, SC, IV lenta Chipre Dimitrios Christophorou 169 Tseriou Av. 2048 Strovolos Nicosia Cyprus Gentamycin 5 % 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες gentamicina 85,0 mg/ml solución inyectable Vacuno, perros, gatos IM, SC, IV lenta República Checa FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy AAGENT 50 mg/ml injekční roztok gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros, potros y lechones de un mes de edad IM, SC, IV lenta República Checa KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok gentamicina 81 mg/ml solución inyectable Terneros, porcino, perros IM, IV Estonia Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia Genta-100 EE gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos IM Estonia Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia Genta-100 gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino IM Estonia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Genta-kel gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros, perros IM, IV, SC Estonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Bulgaria Gentacin gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Terneros, perros IM, IV Francia VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France PANGRAM 4 % gentamicina 40 000 UI/ml solución inyectable Terneros, perros, gatos IM, IV Francia Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France FORTICINE SOLUTION gentamicina 40 000 UI/ml solución inyectable Terneros IM, IV Francia VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France G.4 gentamicina 40 000 UI/ml solución inyectable Terneros, perros, gatos IM, IV Francia CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France VETRIGEN gentamicina 50 000 UI/ml solución inyectable Terneros, lechones IM Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Germany Genta 100 mg/ml gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Germany Vepha-Gent forte gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Germany Gentacin gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Germany Gentamicin 50 gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Germany Genta-Sulfat 81 gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Germany Vetogent Inj. gentamicina 85 mg/ml solución inyectable Bovino, porcino, caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos IM, IV, SC Alemania Bremer Pharma GmbH Werkstr. 42 34414 Warburg Germany Gentafromm gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno, perros, gatos IM, IV, SC Alemania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 NL-5531 AE Bladel The Netherlands Genta 5 % gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, perros, gatos, aves domésticas IM, IV, SC Grecia PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros, perros, gatos IM Grecia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium GENTAKEL gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros, porcino, perros IM Hungría KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Neogent 5 % injekció A.U.V. gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, perros vacuno, porcino: IM perros: IM o SC Irlanda KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Genta 50 mg/ml solution for injection. gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Ganado bovino IM Italia FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy Aagent gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Terneros, lechones (en el primer mes de vida) IM, SC, IV lenta Italia FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy Aagent 10 % gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Terneros, lechones (en el primer mes de vida) IM, SC, IV lenta Italia Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) Italy Gentabiotic gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Terneros, lechones, perros, gatos IM, IV, endoperitoneal Letonia Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113 Bulgaria Gentacin gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos IM, IV, SC Letonia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Germany Gentamycin 5 gentamicina 85 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos IM, IV, SC Letonia CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Germany Genta- 100 gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, caballos, perros, gatos IM, IV, SC Letonia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Genta-kel 10 % gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros IM, IV, SC Letonia Industrial Veterinaria, SA Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfato sulfadimetoxina 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos IM Letonia Bremer Pharma GmbH Werkstr. 42 34414 Warburg Germany Gentamicin BREMER PHARMA gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno, perros, gatos IM, SC, IV lenta Letonia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium Genta-kel 5 % gentamicina 50 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, perros IM, SC, IV lenta Letonia CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Germany Genta gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, caballos, perros, gatos IM, SC, IV lenta Lituania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Germany Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Vacuno, porcino, caballos, perros, gatos IM, IV, SC Lituania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands GENTA-JECT, injekcinis tirpalas gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, terneros, porcino, lechones, caballos, perros, gatos IM, IV, SC Lituania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Germany Gentacin, injekcinis tirpalas gentamicina 85 mg/ml solución inyectable Bovino, terneros, porcino, lechones, lechones destetados, caballos, potros, perros, gatos IM, IV, SC Lituania Interchemie werken «de Adelaar» B.V. Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms gentamicina 100 mg/ml solución inyectable Bovino, terneros, porcino IM Malta CENAVISA, SL Camí Pedra Estela...