Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2017 a 31 de marzo 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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28.4.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 135/7

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 9.3.2017 Lovenox and associated names enoxaparin Véase el anexo I Véase el anexo I 10.3.2017 22.3.2017 dienogest/ethinylestradiol dienogest/ethinylestradiol Véase el anexo II Véase el anexo II 23.3.2017 13.9.2017 Iron IV Corrigendum ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(III) isomaltoside complex, iron(III)-hydroxide dextran complex Véase el anexo III Véase el anexo III 20.3.2017

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de comecialización Nombre de la compañía, dirección Denominación (de fantasia) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Contenido (concentración) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 20 mg Spritzampullen 20 mg Solución inyectable Vía subcutánea 0,2 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 40 mg Spritzampullen 40 mg Solución inyectable Vía subcutánea 0,4 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 60 mg Spritzampullen 60 mg Solución inyectable Vía subcutánea 0,6 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 80 mg Spritzampullen 80 mg Solución inyectable Vía subcutánea 0,8 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 100 mg Spritzampullen 100 mg Solución inyectable Vía subcutánea 1 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 120 mg Spritzampullen 120 mg Solución inyectable Vía subcutánea 0,8 ml (150 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 150 mg Spritzampullen 150 mg Solución inyectable Vía subcutánea 1 ml (150 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche 300 mg Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 3 ml (100 mg/ml) Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen 100 mg Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 100 mg 1,0 ml Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen 100 mg Solución inyectable Vía extracorpórea 100 mg/10 ml Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg Solución inyectable Vía subcutánea 400,00 mg/3 ml (equiv, 10 dosis única de 40 mg) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 20 mg/0,2 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,2 ml (100 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 40 mg/0,4 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,4 ml (100 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 60 mg/0,6 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,6 ml (100 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 80 mg/0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,8 ml (100 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 100 mg/1,0 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 1 ml (100 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 120 mg/0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,8 ml (150 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 150 mg/1,0 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 1 ml (150 mg/ml) Bélgica Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica Clexane 300 mg/3 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 3 ml (100 mg/ml) Bulgaria SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Clexane 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml) Bulgaria SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Clexane 60 mg/0,6 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,6 ml (100 mg/ml) Bulgaria SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Clexane 80 mg/0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,8 ml (100 mg/ml) Bulgaria SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Clexane 300 mg/3 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 3 ml (100 mg/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 2 000 IU anti-Xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,2 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 4 000 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,4 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 6 000 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,6 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 8 000 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,8 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 000 anti-Xa IU/1,0 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 1 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku 30 000 anti-Xa IU/3 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 3 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Chipre Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Chipre Clexane 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,2 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Chipre Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Chipre Clexane 4 000 anti-Xa IU/0,4 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,4 ml; (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Chipre Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Chipre Clexane 6 000 anti-Xa IU/0,6 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,6 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Chipre Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Chipre Clexane 8 000 anti-Xa IU/0,8 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 0,8 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Chipre Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Chipre Clexane 150 mg/1,0 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 1 ml (150 mg/ml) República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic Clexane 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa Clexane Forte 150 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía extracorpórea 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalente a 15 000 anti-Xa IU/ml) Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca Klexane 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 3 ml (100 mg/ml) Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca Klexane 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia Clexane 10 000 anti-Xa IU/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa; Vía extracorpórea 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10000 anti-Xa IU/ml) Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia Klexane 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland Klexane Cum Conservans 100 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía intravenosa 3 ml; 10 ml (100 mg/ml) Francia Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA LOVENOX 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie 2 000 anti-Xa IU/0,2 ml Solución inyectable Vía subcutánea; Vía extracorpórea 0,2 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml) Francia Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie 4 000...