Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de abril de 2017 al 30 de abril de 2017[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

30.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 171/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 10.4.2017 Chenodeoxycholic acid sigma-tau ácido quenodesoxicólico sigma-tau Arzeimittel GmbH Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland EU/1/16/1110 Cápsula dura A05AA01 12.4.2017 20.4.2017 Roteas edoxabán Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland EU/1/16/1152 Comprimido recubierto con película B01AF03 24.4.2017 20.4.2017 Varuby Rolapitant TESARO UK LIMITED 55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom EU/1/17/1180 Comprimido recubierto con película A04AD14 24.4.2017 24.4.2017 Natpar hormona paratiroidea Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/15/1078 Polvo y solución para solución inyectable H05AA03 26.4.2017 24.4.2017 Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom EU/1/17/1183 Polvo para concentrado para solución para perfusión L01BA04 26.4.2017 24.4.2017 TAGRISSO osimertinib AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/16/1086 Comprimido recubierto con película L01XE35 26.4.2017 28.4.2017 Darzalex Daratumumab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/16/1101 Concentrado para solución para perfusión L01XC24 3.5.2017 28.4.2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1182 Comprimido recubierto con película J05AR03 3.5.2017

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 3.4.2017 Clopidogrel Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/08/465 5.4.2017 3.4.2017 Corlentor Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France EU/1/05/317 5.4.2017 3.4.2017 DuoPlavin Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/10/619 5.4.2017 3.4.2017 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/11/676 5.4.2017 3.4.2017 Procoralan Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France EU/1/05/316 5.4.2017 3.4.2017 Vepacel Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom EU/1/12/752 5.4.2017 3.4.2017 Xofigo Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/873...