Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de septiembre de 2017 al 30 de septiembre de 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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27.10.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 367/11

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 28.9.2017 Zanil and associated names, and generic products thereof Oxyclozanide Véase el anexo I Véase el anexo I 29.9.2017 21.9.2017 Vancomycin Vancomycin Véase el anexo II Véase el anexo II 22.9.2017 25.9.2017 moxidectin moxidectin Véase el anexo III Véase el anexo III 26.9.2017

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro de la UE/EEE Solicitante/titular de la autorización de comercialización Nombre DCI Dosis Forma farmacéutica Especie de destino Vía de administración Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Chanil 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Bélgica Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Zanil Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Bélgica Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Distocur Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Bélgica Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Niltrem Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Bulgaria Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France DOUVISTOME ДОВИСТОМ Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos, caprinos Oral Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Chanil 34 mg/ml Oral Suspension for cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Rumenil 34 mg/ml Oral Suspension for cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Croacia Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France DISTOCUR 34 mg/mL, suspenzija za peroralnu primjenu, za goveda i ovce Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Dinamarca Merial Post box 7123 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Distocur Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Francia Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France DOUVISTOME Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Francia Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France DISTOCUR Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Francia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland CHANIL 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Alemania Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany Distocur Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Hungría Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Rumenil Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Irlanda Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland Zanil Fluke Drench Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Irlanda Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France DISTOCUR 34 mg/ml Oral suspension Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Italia Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy DISTOCUR Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Italia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland RUMENIL 34 mg/ml oral suspension for cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Noruega Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark Distocur Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Polonia Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Distocur Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Portugal Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France DISTOCUR 34 mg/ml Oral suspension Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Rumanía Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France Douvistome Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Eslovenia MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Distocur 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Eslovenia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland Oxyfluke Drench 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral España Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovino Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral España Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland Oxyfluke drench 34 mg/ml suspensión oral para bovino y ovino Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Países Bajos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Chanil 34 mg/ml Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Países Bajos Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Distocur 34 mg/ml Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Países Bajos Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland Oxyfluke 34 mg/ml Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom Zanil Fluke Drench 34 mg/ml Oral Suspension Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Ireland Chanil 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327 Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom Distocur 34 mg/ml Oral Suspension for cattle and sheep Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea Co. Galway Ireland Rumenil 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos Oral Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Northern Ireland Oxyfluke Drench 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep Oxiclozanida 34 mg/ml Suspensión oral Bovinos, ovinos Oral

Estado miembro EU/EEA Titular de la autorización de la comercialización Marca de fantasía DCI + Concentración Forma farmacéutica Vía de administración Austria Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Enterocaps 250 Mg Kapseln Vancomicina hidrocloruro 250 mg cápsula dura CÁPSULA DURA VÍA ORAL Austria Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Vancomycin Hikma Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Vancomycin Hikma Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Vancomycin Hikma Vancomicina 50 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Mip Pharma Austria Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Mip Pharma Austria Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Arcana Arzneimittel Gmbh Vancomycin Mylan Vancomicina 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA VÍA ORAL Austria Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H. Vancomycin Pfizer Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H. Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina hidrocloruro 513 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina hidrocloruro 1026 mg vial POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Austria Hospira Deutschland Gmbh Vanycin Vancomicina 50 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA VÍA ORAL Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 1.000 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA INTRAVENOSA Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 500 mg vial POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN VÍA...