Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de noviembre de 2017 al 30 de noviembre de 2017(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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29.12.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 447/11

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 10.11.2017 Human coagulation factor VIII — Art 31 Human coagulation factor VIII Véase el anexo I Véase el anexo I 13.11.2017 23.11.2017 Gadolinium — referral Art 31 gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid Véase el anexo II Véase el anexo II 24.11.2017

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 23.11.2017 Gadolinium — referral Art 31 gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid Véase el anexo II Véase el anexo II 24.11.2017

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro EEE Denominación del producto Titular de la autorización de comercialización DCI Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Immunate Baxter Ag Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml, factor von Willebrand humano 75 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Immunate Baxter Ag Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 50 UI/ml, factor von Willebrand humano 38 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Optivate Bio Products Laboratory Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Haemoctin Sdh Biotest Austria Gmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Haemoctin Sdh Biotest Austria Gmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 50 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Beriate Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Austria Beriate Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 200 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Austria Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 50 UI/ml, factor von Willebrand humano 120 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Austria Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Austria Octanate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 1000 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Octanate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 250 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Octanate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 500 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 1000 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 500 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Wilate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 1000 UI vial, factor von Willebrand humano 1000 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Wilate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 450 UI vial, factor von Willebrand humano 400 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Wilate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 500 UI vial, factor von Willebrand humano 500 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Austria Wilate Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 900 UI vial, factor von Willebrand humano 800 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Recombinate Baxalta Innovations Gmbh Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Recombinate Baxalta Innovations Gmbh Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 200 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Recombinate Baxalta Innovations Gmbh Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 50 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Optiwate Bio Products Laboratory Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Optiwate Bio Products Laboratory Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 200 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Optiwate Bio Products Laboratory Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 400 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Factane 500 UI — 5 ml Cafdcf Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml, factor von Willebrand humano 20 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Factane 1000 UI/10 ml Cafdcf Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml, factor von Willebrand humano 20 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Haemate P1200-500 Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 50 UI/ml, factor von Willebrand humano 120 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Bélgica Haemate P2400-1000 Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Bélgica Haemate P600-250 Csl Behring Gmbh Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 50 UI/ml, factor von Willebrand humano 120 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Vía intravenosa Bélgica Octanate Octapharma Benelux S.A./N.V. Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 1000 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Octanate Octapharma Benelux S.A./N.V. Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 250 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Octanate Octapharma Benelux S.A./N.V. Factor VIII humano de coagulación Factor VIII humano de coagulación 500 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Wilate Octapharma Benelux S.A./N.V. Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 1000 UI vial, factor von Willebrand humano 1000 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bélgica Wilate Octapharma Benelux S.A./N.V. Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 500 UI vial, factor von Willebrand humano 500 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Recombinate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 250 UI/5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Recombinate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 500 UI/5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Recombinate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación (ADNr) Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 1000 UI/5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Immunate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 250 UI vial, factor von Willebrand humano 190 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Immunate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 500 UI vial, factor von Willebrand humano 375 UI Vial Polvo y disolvente para solución inyectable Vía intravenosa Bulgaria Immunate Baxalta Innovations GmbH Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano Factor VIII humano de coagulación 1000 UI vial, factor von Willebrand humano 750 UI Vial Polvo y disolvente para...