Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de enero de 2018 al 31 de enero de 2018[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

• Section: Anuncio
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

23.2.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 70/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 8.1.2018 ADYNOVI rurioctocog alfa pegol Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/17/1247 Polvo y disolvente para solución inyectable B02BD02 10.1.2018 8.1.2018 Fasenra benralizumab AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/17/1252 Solución inyectable R03DX10 10.1.2018 8.1.2018 Fulvestrant Mylan fulvestrant Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/17/1253 Solución inyectable L02BA03 10.1.2018 8.1.2018 Intrarosa prasterona Endoceutics Ltd. Salisbury house, London Wall, London, EC2M 5PS, United Kingdom EU/1/17/1255 Óvulos QM01AX92 6.2.2018 8.1.2018 Jorveza budesónida Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland EU/1/17/1254 Comprimidos bucodispersables A07EA06 10.1.2018 8.1.2018 Ocrevus ocrelizumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/17/1231 Concentrado para solución para perfusión L04AA36 10.1.2018 8.1.2018 PREVYMIS letermovir Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/17/1245 Comprimido recubierto con película Concentrado para solución para perfusión J05AX18 10.1.2018 15.1.2018 Mvasi bevacizumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/17/1246 Concentrado para solución para perfusión L01XC07 17.1.2018 18.1.2018 Darunavir Krka d.d. Darunavir Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1248 Comprimido recubierto con película J05AE10 22.1.2018 26.1.2018 Darunavir Krka Darunavir Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1249 Comprimido recubierto con película J05AE10 30.1.2018

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 8.1.2018 Onzeald Nektar Therapeutics UK Limited Elizabeth House, 13-19 Queen Street, Leeds LS1 2TW, United Kingdom — 10.1.2018 15.1.2018 Fanaptum Vanda Pharmaceuticals Limited 222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom — 19.1.2018

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de...