Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de junio de 2018 al 30 de junio de 2018(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

27.7.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 266/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 18.6.2018 Blincyto blinatumomab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1047 Polvo para concentrado para solución para perfusión L01XC19 20.6.2018 21.6.2018 Biktarvy bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom EU/1/18/1289 Comprimido recubierto con película J05AR20 25.6.2018 25.6.2018 Dzuveo Sufentanilo FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland EU/1/18/1284 Comprimido sublingual N01AH03 27.6.2018

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 4.6.2018 Copalia Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/06/372 6.6.2018 4.6.2018 Emtriva Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/03/261 6.6.2018 4.6.2018 Iclusig Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/13/839 6.6.2018 4.6.2018 Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/10/618 6.6.2018 4.6.2018 Stocrin Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/99/111 6.6.2018 4.6.2018 Stribild Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/13/830 6.6.2018 4.6.2018 Truvada Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/04/305 6.6.2018 4.6.2018 Tybost Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/13/872 6.6.2018 4.6.2018 Zinbryta Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/16/1107 6.6.2018 7.6.2018 ALPROLIX Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/16/1098 11.6.2018 7.6.2018 BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/97/047 11.6.2018 7.6.2018 Bexsero GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/12/812 11.6.2018 7.6.2018 Cerdelga Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/14/974 11.6.2018 7.6.2018 Cimzia UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/09/544 11.6.2018 7.6.2018 Constella Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17...