Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos desde el 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de noviembre de 2018(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

27.12.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 465/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 14.11.2018 Emgality galcanezumab Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/18/1330 Solución inyectable N02CX08 16.11.2018 20.11.2018 Apealea paclitaxel Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige EU/1/18/1292 Polvo para solución para perfusión L01CD01 22.11.2018 20.11.2018 Buvidal buprenorfina Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige EU/1/18/1336 Solución inyectable de liberación prolongada N07BC01 22.11.2018 20.11.2018 Fulphila pegfilgrastim Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1329 Solución inyectable L03AA13 22.11.2018 20.11.2018 Pelmeg pegfilgrastim Cinfa Biotech SL Travesía de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), España EU/1/18/1328 Solución inyectable L03AA13 22.11.2018 20.11.2018 Vabomere meropenem/vaborbactam Rempex London Limited 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom EU/1/18/1334 Polvo para concentrado para solución para perfusión J01DH52 22.11.2018 20.11.2018 Venclyxto venetoclax AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 Comprimido recubierto con película L01XX52 22.11.2018 22.11.2018 Alunbrig brigatinib Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/18/1264 Comprimido recubierto con película L01XE43 26.11.2018 22.11.2018 Delstrigo doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/18/1333 Comprimido recubierto con película J05AG24 26.11.2018 22.11.2018 Jivi damoctocog alfa pego Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/18/1324 Polvo y disolvente para solución inyectable B02BD02 26.11.2018 22.11.2018 Luxturna voretigén neparvovec Spark Therapeutics Ireland Ltd Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland EU/1/18/1331 Concentrado y disolvente para solución inyectable Pending 5.12.2018 22.11.2018 Pifeltro doravirina Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/18/1332 Comprimido recubierto con película J05AG06 27.11.2018 22.11.2018 Poteligeo Mogamulizumab Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/18/1335 Concentrado para solución para perfusión L01XC25 26.11.2018 22.11.2018 TAKHZYRO lanadelumab Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND EU/1/18/1340 Solución inyectable B06AC05 26.11.2018 22.11.2018...