Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de diciembre de 2018 al 31 de diciembre de 2018[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

25.1.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 32/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 12.12.2018 Dengvaxia Vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados) Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France EU/1/18/1338 Polvo y disolvente para suspensión inyectable J07BX 14.12.2018 12.12.2018 Flucelvax Tetra Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) Seqirus Netherlands B.V. Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland EU/1/18/1326 Suspensión inyectable J07BB02 14.12.2018 12.12.2018 Ogivri trastuzumab Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/18/1341 Polvo para concentrado para solución para perfusión L01XC03 14.12.2018 18.12.2018 Bevespi Aerosphere bromuro de glicopirronio / formoterol AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/18/1339 Suspensión para inhalación en envase a presión R03AL07 20.12.2018 18.12.2018 Namuscla Mexiletina Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/18/1325 Cápsula dura C01BB02 20.12.2018

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 6.12.2018 Exondys AVI BioPharma International Ltd Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom — 10.12.2018

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 6.12.2018 Anoro Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/14/898 10.12.2018 6.12.2018 Avamys GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/07/434 10.12.2018 6.12.2018 Darunavir Mylan Mylan...