Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 abril de 2019 al 30 de abril de 2019(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo )

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

24.5.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 180/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 2.4.2019 Idacio adalimumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1356 Solución inyectable L04AB04 4.4.2019 2.4.2019 Kromeya adalimumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland EU/1/19/1357 Solución inyectable L04AB04 4.4.2019 2.4.2019 Vizimpro dacomitinib Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/19/1354 Comprimido recubierto con película L01XE47 4.4.2019 26.4.2019 Dectova zanamivir GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/18/1349 Solución para perfusión J05AH01 30.4.2019 26.4.2019 Ondexxya andexanet alfa Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Amsterdam, Netherlands EU/1/18/1345 Polvo para solución para perfusión V03AB38 30.4.2019 26.4.2019 Skyrizi risankizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1361 Solución inyectable L04AC 30.4.2019 26.4.2019 Zynquista Sotagliflozina Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France EU/1/19/1363 Comprimido recubierto con película A10BK06 30.4.2019

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 2.4.2019 Afinitor Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/09/538 4.4.2019 2.4.2019 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/12/809 4.4.2019 2.4.2019 Capecitabine Accord Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España EU/1/12/762 4.4.2019 2.4.2019 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France EU/1/09/558 4.4.2019 2.4.2019 Copalia Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/06/372 4.4.2019 2.4.2019 Dafiro Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/06/371 4.4.2019 2.4.2019 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland EU/1/13/875 4.4.2019 2.4.2019 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D 15 T867, Ireland EU/1/11/691 4.4.2019 2.4.2019 Empliciti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D 15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/16/1088 4.4.2019 2.4.2019 Exforge HCT Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/09/569 4.4.2019 2.4.2019 Gazyvaro Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/14/937 4.4.2019 2.4.2019 Irbesartan Zentiva Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/06/376 4.4.2019 2.4.2019 Karvea Sanofi-Aventis groupe...