Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de julio de 2019 al 31 de agosto de 2019 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

• Section: Summary
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

4.10.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 334/1

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 1.7.2019 Dovato dolutegravir/lamivudina ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland EU/1/19/1370 Comprimido recubierto con película J05AR25 3.7.2019 1.7.2019 Xromi hidroxicarbamida Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland EU/1/19/1366 Solución oral L01XX05 3.7.2019 2.7.2019 Ultomiris Ravulizumab Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France EU/1/19/1371 Concentrado para solución para perfusión L04AA 5.7.2019 25.7.2019 Cufence dihidrocloruro de trientina Univar BV Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland EU/1/19/1365 Cápsula dura A16AX12 29.7.2019 25.7.2019 LysaKare arginina/lisina Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France EU/1/19/1381 Solución para perfusión V03AF11 29.7.2019 25.7.2019 Posaconazole Accord posaconazol Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España EU/1/19/1379 Comprimidos gastrorresistentes J02AC04 30.7.2019 25.7.2019 Posaconazole AHCL posaconazol Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España EU/1/19/1380 Suspensión oral J02AC04 29.7.2019 2.8.2019 Azacitidina Celgene azacitidina Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland EU/1/19/1382 Polvo para suspensión inyectable L01BC07 6.8.2019 23.8.2019 Giapreza acetato de angiotensina II La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland EU/1/19/1384 Concentrado para solución para perfusión C01CX09 27.8.2019 26.8.2019 Lacosamida UCB Lacosamida UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/19/1383 Comprimido recubierto con película Jarabe Solución para perfusión N03AX18 28.8.2019

— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 11.7.2019 Cabazitaxel Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland — 15.7.2019 8.8.2019 Doxolipad TLC Biopharmaceuticals B.V. J.H. Oortweg 19, 2333CH Leiden, Netherlands — 12.8.2019

— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión Nombre del medicamento Titular de la autorización de comercialización N.o de entrada en el registro comunitario Fecha de notificación 1.7.2019 Benlysta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/11/700 3.7.2019 1.7.2019 Cetrotide Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/99/100 3.7.2019 1.7.2019 Comtan Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland EU/1/98/081 3.7.2019 1.7.2019 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/11/691 3.7.2019 1.7.2019 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland EU/1/11/737 3.7.2019 1.7.2019 Exviera AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/983 3.7.2019 1.7.2019 Fiasp Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/16/1160 3.7.2019 1.7.2019 Instanyl Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/09/531 3.7.2019 1.7.2019 Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/04/292 3.7.2019 1.7.2019 Ravicti Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige EU/1/15/1062 3.7.2019 1.7.2019 Symtuza Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/17/1225 3.7.2019 1.7.2019 Xarelto Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/08/472 3.7.2019 4.7.2019 Dukoral Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige EU/1/03/263 8.7.2019 4.7.2019 IKERVIS Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi EU/1/15/990 8.7.2019 4.7.2019 Kaletra AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse...