Dictamen del Comité de las Regiones sobre el tema «Paquete legislativo sobre los medicamentos»

• Section: Actos preparatorios

ES Diario Oficial de la Unión Europea 27.3.2010

Dictamen del Comité de las Regiones sobre el tema «Paquete legislativo sobre los medicamentos»

(2010/C 79/10)

EL COMITÉ DE LAS REGIONES,

- subraya que las necesidades y el interés de los pacientes deben primar siempre;

- considera que la principal tarea de las empresas farmacéuticas es desarrollar, con criterios de calidad y seguridad, medicamentos cuya eficacia y seguridad hayan sido demostrados por ensayos clínicos, respondiendo a las necesidades terapéuticas del paciente con su consiguiente incremento de calidad de vida. Por este motivo, las inversiones de las empresas deben orientarse hacia la investigación y el desarrollo;

- opina que es difícil establecer qué canales de información entran dentro de las denominadas «publicaciones relacionadas con la salud», por lo que propone que este canal se suprima, salvo respecto de la información procedente de las organizaciones de pacientes;

- espera asimismo que la propuesta relativa a los medicamentos falsificados no retrase la introducción de medicamentos genéricos en el mercado;

- pide a la Comisión que haga un seguimiento de la evolución de los precios, con objeto de asegurar que el procedimiento de autorización propuesto no lleva aparejado un aumento del precio de los medicamentos;

- subraya que la tarea de los centros regionales de farmacovigilancia no debe limitarse a la recogida de datos, sino que debe incluir también la información y prevención, el asesoramiento y la evaluación de ventajas y riesgos; los centros regionales de farmacovigilancia participan en la comunicación de la información sanitaria y en las conferencias sobre salud.

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 79/51

Ponente:  Susanna HABY (SE-PPE), Miembro permanente del Ejecutivo Municipal de Gotemburgo

Documentos de referencia

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

COM(2008) 662 final - 2008/0255 (COD)

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva  2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

COM(2008) 663 final - 2008/0256 (COD)

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

COM(2008) 664 final - 2008/0257 (COD)

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

COM(2008) 665 final - 2008/0260 (COD)

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones - Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico

COM(2008) 666 final

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen

COM(2008) 668 final

RECOMENDACIONES POLÍTICAS

DE LAS REGIONES

generales

positivamente en muchos aspectos las iniciativas prepor la Comisión en su paquete legislativo sobre los mediEl CDR ya ha solicitado en dictámenes anteriores

su Dictamen de los días 9 y 10 de  abril de 2008 sobre el Libro

Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)

, el CDR señalaba que la cuestión de los productos farmacéuticos no se abordaba en la estrategia propuesta, y pedía que se examinase de cerca esta cuestión.

 (1) a

Empresa e Industria una política farmacéutica que esté coordinada con la política de salud pública propuesta por Salud y Consumidores. El Comité considera asimismo que la propuesta legislativa sobre la farmacovigilancia y una puesta en

común más eficaz de los conocimientos sobre las reacciones adversas contribuirá a la protección de la salud pública en la UE;

2.   subraya la importancia de que el uso de los tratamientos con medicamentos esté justificado desde el punto de vista ético, médico y económico. El objetivo debe ser que cada paciente reciba el medicamento que mejor se adapte a sus necesidades, en el buen momento y en la dosis adecuada, a fin de aprovechar los recursos de manera óptima. Las necesidades y el interés de los pacientes deben primar siempre;

3.   considera que los entes locales y regionales están directamente afectados por la propuesta de directiva, ya que en muchos Estados miembros recae sobre ellos la competencia en materia de asistencia sanitaria. La propuesta de la Comisión no ha tenido en cuenta el papel que desempeñan los entes locales y regionales. El principio de subsidiariedad debería respetarse;

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 27.3.2010

   acoge favorablemente que la Comisión se oriente hacia medipermitan limitar las consecuencias nocivas de los medipara el medio ambiente, aunque deberían clarificarse;

   Medicamentos seguros, innovadores y una visión renovada para el sector farmacéutico

   666 final

   consciente del papel que desempeñan las empresas farmade la UE, tanto para la asistencia sanitaria, como base de como para la vida económica;

   subraya la necesidad de encontrar un equilibrio entre la comy la política de sanidad pública;

   considera que todos los agentes implicados deben velar por medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos mediante un procedimiento parecido al aplicado a

   genéricos) y medicamentos genéricos (aquellos no protegidos patente) se encuentren disponibles rápidamente tras la de la patente y que sean de calidad...